Regulatorischer Rahmen

Was für eine sachliche Diskussion über Medizinprodukte zu beachten ist

Die Ende November 2018 unter #Implant Files zusammengefasste Berichterstattung zu (vermeintlichen) Missständen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten hat zu einer großen Verunsicherung von Anwendern und Patienten sowie nachvollziehbarem Unmut unter den Medizinproduktherstellern geführt. Das Ziel dieser Stellungnahme ist es, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzubilden – und im Interesse von Patienten wie Herstellern zu einer Versachlichung der Diskussion rund um die Implant Files beizutragen.

Definition Medizinprodukte

Als Medizinprodukte werden Gegenstände oder Stoffe bezeichnet, die zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet werden. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Medizinprodukts erfolgt in aller Regel physikalisch oder physikochemisch. Diese Wirkweise unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln, die primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken.

Europäische Regularien

Den regulatorischen Rahmen für das Herstellen und Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa bilden derzeit die drei noch geltenden europäischen Richtlinien zu Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) und aktiven Implantaten.

Die Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate) und 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) werden im Mai 2020 abgelöst: Ab dann gilt die bereits in Kraft getretene Verordnung (EU) 2017/745 – die so genannte Medical Device Regulation oder kurz MDR.

Die bisherige Richtline 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) wird im Mai 2022 mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) abgelöst.

Von den beiden neuen Verordnungen verspricht sich der Europäische Gesetzgeber einen deutlich höheren Harmonisierungsgrad, was die Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt angeht. Erklärtes Ziel der Verordnungen ist es, die Patienten- sowie Produktsicherheit zu verbessern. Das soll erreicht werden, indem regulatorische Vorgaben
  • zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten,
  • ihrer Klassifizierung,
  • den Klinischen Prüfungen und Bewertungen,
  • Vigilanz und Marktbeobachtung,
  • die Kooperation mit Benannten Stellen sowie
  • Anforderungen an die Rückv
erfolgbarkeit und Marktüberwachung der Produkte
deutlich intensiviert werden.

Konformitätsbewertung und Einbeziehung Benannter Stellen

Für Medizinprodukte gibt es – anders als für Arzneimittel – kein staatliches Zulassungssystem. Das war im Rahmen der Berichterstattung zu den Implant Files vielfach gefordert worden. Doch auch unter Geltung der beiden neuen Verordnungen bleibt es dabei, dass die Hersteller selbst die Konformität ihrer Produkte bewerten müssen. Dafür haben sie allerdings nachzuweisen, dass die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gegeben sind, wie es in den Regularien gefordert wird.

Ausschließlich die Konformitätsbewertung von Produkten der Risikoklasse I, also Produkten, deren Anwendung für Patienten und Anwender allenfalls geringe Risiken birgt, liegt allein in der Eigenverantwortung der Hersteller. Das Konformitätsbewertungsverfahren von Produkten ab der Risikoklasse IIa wird zwingend von einer Benannten Stelle begleitet.

Benennung und Notifizierung

Benannte Stellen sind staatlich benannte und durch die EU-Kommission notifizierte Prüfstellen und werden als solche überwacht. Die Europäische Kommission konkretisierte zuletzt 2013 den Anforderungskatalog an Benannte Stellen und definierte deutlich strengere Kriterien für deren Benennung, als dies zuvor üblich war. Die Anzahl der Benannten Stellen hat sich in der Folge von etwa 80 auf etwa 50 verringert.

Benannte Stellen werden somit nach europaweit einheitlichen Standards benannt und dürfen erst nach erfolgter Notifizierung durch die EU-Kommission als nationale Prüfstelle das Konformitätsbewertungsverfahren von Herstellern auditieren und zertifizieren. Die Benennung durch einen Mitgliedstaat erfolgt erst, nachdem Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten die Stelle gemeinsam bewertet haben.

Die Bewertungsberichte zu jeder Benannten Stelle sind allen anderen Mitgliedstaaten zugänglich. Zudem müssen die Mitgliedstaaten die Benannten Stellen regelmäßig überwachen und prüfen, dass sie den Anforderungen an eine nationale Prüfstelle für Medizinproduktehersteller gerecht werden. Dazu gehört auch, dass sie qualifiziertes Personal vorhalten: Es muss fachlich in der Lage sein, die Besonderheiten der jeweils zu beurteilenden Medizinproduktegruppen zu erfassen und einzuschätzen.

Ist dies nicht (mehr) der Fall, ist die die Benennung der Stelle zurückzunehmen. Benannt und überwacht werden die Benannten Stellen in Deutschland durch die so genannte ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).

Mangel an Benannten Stellen

Allein der Umstand, dass Hersteller sich „ihre“ Benannte Stelle aussuchen können und für die Auditierung ihrer Prozesse zahlen müssen, heißt nicht – wie in den Implant Files dargestellt –, dass sich daraus ein Sicherheitsrisiko für die zu beurteilenden Medizinprodukte ergibt.

Zum einen gibt es nach der Verschärfung der Anforderungen im Jahr 2013 derzeit so wenige Benannte Stellen, dass sich diese eher die Hersteller aussuchen, mit denen sie kooperieren müssen. Für die Zukunft wird sich diese Situation eher noch verschärfen. Nach den Vorgaben der neuen Verordnungen MDR und IVDR müssen die Benannten Stellen neu benannt werden. Das wird die heute noch bestehende Anzahl weiter senken: Bisher haben europaweit nicht einmal 30 Prüfstellen einen Antrag auf (Neu-) Benennung unter der MDR und IVDR gestellt.

Zum anderen wirkt es schlicht anmaßend, Wirtschaftsakteure wie Hersteller und Benannte Stellen unter eine Art Generalverdacht zu stellen, ohne konkrete Anhaltspunkte für ein betrügerisches Zusammenwirken der Beteiligten zu nennen. In Einzelfällen mag es solche Zusammenhänge geben, und das gilt es strikt zu ahnden. Doch hat sich der europäische Gesetzgeber in Kenntnis der Alternativen, etwa eines Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, auch bei der MDR und IVDR bewusst für die Beibehaltung des bestehenden Systems entschieden.

Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten

Die Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind hoch. Die Verordnungen MDR und IVDR werden das künftig noch intensivieren. Insofern unterliegen auch die verantwortlichen Hersteller einer Vielzahl von Regularien und Vorgaben, die der Regelungsdichte im Arzneimittelwesen mindestens ebenbürtig sind.

Den Kern einer jeden Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bilden ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Anhand von Risikoanalyse und Risikobewertung muss nachgewiesen werden, dass das Produkt sicher ist. Mittels klinischer Bewertung und klinischer Prüfung wird darüber hinaus der Nachweis des medizinischen Nutzens und der Leistungsfähigkeit der Produkte erbracht.

Die klinischen Bewertungen und Testverfahren sind vorgeschrieben. Konkret heißt dies, dass vor der CE-Kennzeichnung eines Produkts und seinem Inverkehrbringen nachgewiesen werden muss, dass das Produkt entsprechend der vom Hersteller definierten Zweckbestimmung sicher angewendet werden kann. Grundsätzlich gilt, dass ein mit dem Einsatz eines Produkts etwa verbundenes Risiko geringer sein muss als der Nutzen, den man mit seinem m Einsatz zum Wohl des Patienten erzielt.

MDR und IVDR beinhalten verglichen mit den bisherigen Richtlinien deutlich strengere Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Herstellern. Das Riskmanagement wird – auch wenn es bisher bereits Kern des Konformitätsbewertungsverfahrens der Hersteller war – erstmals überhaupt gesetzlich normiert. Gleichzeitig sind die Vorgaben für die Durchführung klinischer Bewertungen und klinischer Prüfungen, die zum Qualitätsmanagementsystem des Herstellers gehören, gestiegen.

Klinische Bewertung für alle Produkte

Wie schon zuvor müssen mit Geltungsbeginn von MDR / IVDR alle Hersteller von Medizinprodukten für ihre Produkte, ungeachtet ihrer Risikoklasse, eine klinische Bewertung durchführen. Dazu gehört auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up, PMCF).

Neu hinzugekommen ist unter der MDR die Pflicht zur grundsätzlichen Durchführung klinischer Prüfungen für alle Implantate und Produkte der Klasse III sowie neue Berichtspflichten.

Die in den Berichten zu den Implant Files zurecht hinterfragte Methode der „Äquivalenzbetrachtung“ für die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird mit MDR und IVDR zum absoluten Ausnahmefall. Hersteller dürfen sich künftig nur noch dann auf klinische Daten zu einem Äquivalenzprodukt berufen, wenn sie nachweisen können, dass das Äquivalent tatsächlich ihrem eigenen Produkt gleichartig ist. Die Gleichartigkeit ist technisch, biologisch und aus klinischer Sicht zu belegen. Es darf kein klinisch relevanter Unterschied im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Vergleichsprodukte bestehen.

Äquivalenzbetrachtung als Ausnahmefall

Hersteller, die eine Äquivalenzbetrachtung vornehmen möchten, müssen aber notwendigerweise Zugang zu den Daten von Produkten haben, mit denen sie die Gleichartigkeit nachweisen wollen. Aufgrund dessen wird eine Äquivalenzbetrachtung in aller Regel nur schwer zu begründen und damit möglich sein. Hersteller werden stattdessen eigene klinische Daten aus eigenen klinischen Prüfungen mit ihrem eigenen Produkt gewinnen und der klinischen Bewertung zu Grunde legen müssen.

Die Möglichkeit einer Äquivalenzbetrachtung wird für Hochrisikoprodukte und Implantate nur noch in besonderen Ausnahmefällen eröffnet sein. Fallbeispiele betreffen modifizierte Varianten eines bereits vermarkteten Produktes desselben Herstellers, Äquivalente Produkte zu einem bereits vermarkteten Produkt anderer Hersteller oder Alt-Produkte.

Anforderungen an die Marktüberwachung

Die von den Herstellern in Kooperation mit den Benannten Stellen durchzuführende Konformitätsbewertung der Produkte, an deren Ende die CE-Kennzeichnung steht, wird nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte von einem umfassenden Marküberwachungssystem ergänzt. Ob die grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen eingehalten werden, wird mehrfach kontrolliert.

In Deutschland übernehmen diese Aufgabe auf Bundesebene das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI für In-vitro-Diagnostika). Hersteller, aber auch Anwender und Patienten müssen bzw. können Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten melden. Die Aufsichtsbehörden, die in Deutschland auf Landesebene zusätzlich durch Landesbehörden wie Regierungspräsidien unterstützt werden, erfassen und bewerten die gemeldeten Vorkommnisse. Sie geben den Herstellern erforderlichenfalls Maßnahmen zur Gefahrenabwehr auf, die durchaus in der Stilllegung von Produkten oder aber einer Rückrufvorgabe bestehen können.

Konformitätsbewertung vs. Staatliche Zulassung

Nicht erst mit den Berichten der Implant Files wurde die Forderung nach einem staatlichen Zulassungswesen für Medizinprodukte erhoben, wie es aus der Pharmawelt oder entsprechend der FDA-Vorgaben in den USA bekannt ist. Eine valide Begründung dafür, warum ein staatliches Zulassungssystem zu mehr Patientensicherheit führen sollte als das bestehende, auf Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung der Produkte basierende, wurde im Kontext Implant Files nicht genannt – von einem Nachweis, dass die Begründung greift, ganz zu schweigen.

Aufgrund der Vielzahl und Variabilität der Medizinprodukte, der Bandbreite im Hinblick auf Konstruktion und Wirkweise verglichen mit Arzneimitteln bleibt zudem offen, wie ein „einheitliches“ staatliches Zulassungswesen im Medizinprodukteumfeld aussehen sollte. Experten für die jeweiligen Produktgruppen begleiten bereits jetzt bei den Benannten Stellen das Konformitätsbewertungsverfahren.

Letztlich sind die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auch nach den europäischen Regularien hoch. Die formalen wie inhaltlichen Voraussetzungen für die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sind streng und mit den Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung vergleichbar. Unterschiede zwischen der „Zulassung“ von Medizinprodukten innerhalb der EU und der Zulassung nach FDA-Vorgaben in den USA gibt es, aber sie führen nach Angaben von BVMed sowie Aussagen der Bundesregierung letztlich nicht zu signifikanten Abweichungen bei der Qualität oder beim Gefährdungspotenzial der Produkte.

Fazit zu Zulassung und MDR

Die Medizintechnikbranche unterliegt bereits jetzt strengen regulatorischen Vorgaben, die mit Geltungsbeginn der MDR / IVDR weiter verschärft werden. Das System hat – im Übrigen ebenso wie das Zulassungswesen für Arzneimittel – Schwächen. Das bedeutet aber nicht, dass das Gros der Hersteller solche Schwächen gezielt zur eigenen Gewinnmaximierung ausnutzt und gezielt die Gefährdung von Patienten in Kauf nimmt.

Das Gegenteil ist der Fall: Die Medizintechnikbranche zeichnet sich auch dadurch aus, dass vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) die Qualität ihrer Produkte selbst hinterfragen und diese stetig weiter verbessern – im Bestreben, die Patientenversorgung und -sicherheit kontinuierlich zu verbessern. Hierzu gehört auch die Beobachtung der Sicherheit und Performanz der Produkte am Markt.

Anders als in Bereich Arzneimittel, wo eine einmal ausgesprochene Zulassung dauerhaft gilt, ist die Gültigkeit von CE-Zertifikaten Benannter Stellen auf eine Dauer von maximal 5 Jahren limitiert. Hinzu kommen (anders als bei Arzneimitteln) jährlich stattfindende Überwachungsaudits und unangekündigte Audits durch Behörden und Benannte Stellen.

Gewissenhafte Hersteller leben ein konsequentes Produktbeobachtungswesen und sind im Vorkommnisfall in der Lage, alle gebotenen Maßnahmen, von der Meldung eines Vorkommnisses bei der Aufsichtsbehörde bis zur Rücknahme fehlerhafter Produkte aus dem Markt, umzusetzen. Die Berichte zu den Implant Files selbst verweisen auf die Aussage des BfArM, dass sich die Meldedisziplin der Hersteller in den vergangenen Jahren deutlich verbessert hat.

Mit der MDR werden Hersteller noch stärker als heute belegen müssen, dass ihre Produkte die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen. Die Anforderungen an klinische Studien nehmen zu. Der Lebenszyklus der Produkte ist von Herstellern noch strikter zu monitoren, als heute bereits der Fall. Wenn alle Wirtschaftsakteure, neben Herstellern also auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler und nicht zuletzt die Benannten Stellen und zuständigen Aufsichtsbehörden MDR entsprechend agieren, wird sich dies letztlich positiv auf die Patientensicherheit auswirken.


Quelle: Gastbeitrag von RA Miriam Schuh in "Medizin & Technik" Online, im Dezember 2018
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