MPDG-Anhörung

Verbände fordern Änderungen an Medizinprodukte-Vorlage

Fachverbände sehen die von der Bundesregierung geplante gesetzliche Anpassung an die europäische Verordnung für Medizinprodukte im Grundsatz positiv, fordern aber Nachbesserungen bei einigen wichtigen Detailregelungen. Die Experten äußerten sich anlässlich einer Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages am Montag (22. März 2021) über den Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (19/26942) in schriftlichen Stellungnahmen.

Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziele der Reform sind ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017/745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika (IVDR) im Mai 2022.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erklärte, der Entwurf beinhalte im Wesentlichen die notwendigen Anpassungen des MPDG infolge der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung. Nicht nachvollziehbar sei jedoch, weshalb entgegen der bisherigen Rechtslage ein Medizinprodukt nur dann analysiert werden dürfe, wenn der Patient zuvor sein Einverständnis erklärt habe. Die Regeländerung würde zu einem unvertretbaren Risiko für die Patientensicherheit führen, warnte der Verband und forderte eine Streichung des entsprechenden Passus.

Eine Änderung dieser Neuregelung forderte auch die Vereinigung europäischer Hersteller für Kompressionstherapie (Eurocom). Die Untersuchung solle der Vorlage zufolge bei Produkten im Eigentum der Patienten erst nach vorheriger Aufklärung und Einwilligung möglich sein. Gleiches solle gelten, wenn zwar das Produkt nicht im Eigentum des Patienten stehe, aber eine Zerstörung des Produkts unvermeidbar sei. Auch wenn die geplante Regelung die Absicht verfolge, die Patienten bei der Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen zu unterstützen, sei sie bedenklich.

Auf die geplante Änderung der Marktüberwachung für den Internethandel von Medizinprodukten aus Drittstaaten ging der Bundesinnungsverband Orthopädie-Technik (BIV-OT) ein. Die Marktüberwachung solle der Landesbehörde zugeordnet werden, in deren Zuständigkeitsbereich das Medizinprodukt erworben wurde. Dies könne zu zahlreichen unterschiedlichen Bewertungen und Entscheidungen der Behörden führen und berge ein Potenzial für Rechtsunsicherheit. Der Verband schlug vor, die Zuständigkeit bundeseinheitlich zu regeln und etwa dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übertragen.

Quelle: Heute im Bundestag Nr. 363 vom 22. März 2021
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Umfrage: Ein Jahr nach der MDR-Verschiebung – weiterhin fehlende Klarheit, analoge Prozesse und hohe Kosten für Hersteller

    Für 8 von 10 Medizinprodukte-Unternehmen ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, nach wie vor „sehr herausfordernd”. Das liegt nach einer Umfrage des Software-Unternehmens Climedo Health, an der sich 115 Unternehmen beteiligt haben, vor allem an erhöhtem Ressourcen- und Kostenaufwand (70 Prozent), fehlende Klarheit (59 Prozent) und erforderlichen klinischen Prüfungen (54 Prozent). Ein Drittel der Unternehmen schätzen die zusätzlichen Kosten auf 5 bis 10 Prozent des Jahresumsatzes. Weiterlesen

  • BVMed-Mittelstandsforum: "MedTech KMU brauchen Unterstützung und pragmatische Lösungen“

    Die mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche ist derzeit doppelt belastet: Einerseits durch die finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie, beispielsweise durch verschobene Operationen, andererseits durch den völlig neuen Rechtsrahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Unsere Medizintechnik-KMU benötigen hier mehr Unterstützung und pragmatische Lösungen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem BVMed-Mittelstandsforum. Dr. Philipp Birkenmaier aus dem Bundeswirtschaftsministerium sagte Unterstützung bei pragmatischen Lösungen zu. Weiterlesen

  • Verbände-Appell: „Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“

    Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik