TTIP und Medizinprodukte

Bundesregierung sieht keine Überlegenheit des US-Zulassungssystems: "Europäischer Weg hat sich bewährt"

Das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte führt nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System. "Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar", heißt es in der Antwort der Bundesregierung vom 16. Juli 2015 auf eine Kleine Anfrage der Grünen-Fraktion im Bundestag. Konkret fragten die Bundestagsabgeordneten nach, inwiefern Medizinprodukte im Bereich des "Transatlantic Trade and Investment Partnership" (TTIP) betroffen sein werden – etwa im Bereich der Zulassung, der Kennzeichnung, der Erstattung oder der Einführung von Registern.

"Die Angleichung der unterschiedlichen Marktzugangssysteme ist bislang kein Thema", schreibt Matthias Machnig, Staatssekretär im Bundesministerium für Wirtschaft und Energie für die Bundesregierung. Vielmehr würden im Medizinproduktebereich einzelne, sehr spezifische Themen beraten. Konkret benannte Staatssekretär Machnig die Qualitätsstandards ("Medical Device Single Audit Programme") und die Produktkennzeichnung ("Unique Device Identification") als Verhandlungsgegenstände. Die Beratungen würden unter anderem in einem neu gegründeten Gremium abgehalten, dem International Medical Device Regulatory Forum. In dieser Gruppe sind Repräsentanten der zuständigen Behörden vertreten.

Aus Sicht der Bundesregierung ist das europäische Medizinprodukterecht die Verhandlungsgrundlage. Derzeit wird in Brüssel über eine neue europäische Verordnung diskutiert. "Die Bundesregierung vertritt vor diesem Hintergrund die Auffassung, dass durch die Verhandlungen zur TTIP die Beratungsergebnisse hinsichtlich der Novelle des europäischen Medizinprodukterechts nicht konterkariert werden dürfen", heißt es in der Antwort.

Antwort der Bundesregierung vom 16. Juli 2015.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Marktstudie "Medizintechnik 2020" von Luther und Clairfield in Kooperation mit dem BVMed | "Große Herausforderungen, aber auch neue Marktchancen"

    Wegen des stark gestiegenen Wettbewerbs und Kostendrucks, der verschärften regulatorischen Anforderungen und der neuen Herausforderungen durch die Digitalisierung sieht sich die Medizintechnik-Branche derzeit insbesondere in Deutschland und Europa einem tiefgreifenden Veränderungsprozess ausgesetzt. Das analysiert die neue Marktstudie "Medizintechnik 2020" von Luther und Clairfield, die jetzt in Zusammenarbeit mit dem BVMed erschienen ist. "Hinzu kommen die dramatischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, die in ihrem ganzen Ausmaß noch nicht abzuschätzen sind. Insbesondere die kleinen und mittelständischen MedTech-Unternehmen stehen damit vor enormen Herausforderungen, können aber auch neue Chancen und neue Märkte nutzen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • COVID-19 | Info-Blog

    Im COVID-19-Info-Blog informiert der BVMed regelmäßig rund um die Coronavirus-Pandemie: Sie finden hier u. a. aktuelle Gesetzgebungen und Verordnungen sowie Hinweise und Links zu Liquiditätshilfen und Förderprogrammen. Außerdem informieren wir über arbeitsrechtliche Fragen z. B. zu Kurzarbeit, Systemrelevanz, Arbeitsschutz und Betriebsabläufen. Auch (außen-)wirtschaftliche Themen wie Nachfrage und Angebote sowie Export und Import von Schutzbekleidung und Desinfektionsmitteln werden im BVMed-Blog bespielt. Wir haben Ansprechpartner in den Ministerien für Sie aufgelistet. Auch finden Sie Infos und Links zur Zertifizierung / CE-Kennzeichnung von Schutzgütern sowie DIN-Normen. Insgesamt ist unser COVID-19-Blog chronologisch aufgebaut. Das ermöglicht Ihnen einen guten Überblick über den aktuellen Stand und die Entwicklungen über den gesamten Zeitraum der Pandemie. Weiterlesen

  • COVID-19 | Anhörung zum 2. Bevölkerungsschutzgesetz | BVMed: "Komplexe Medizinprodukte-Lieferketten beachten"

    Der BVMed appelliert im Vorfeld der Anhörung zum Zweiten Bevölkerungsschutzgesetz, auch in Krisenzeiten die marktwirtschaftlichen Prinzipien und die komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche zu beachten, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. "Wichtig ist, dass die komplexen Liefer- und Versorgungsketten unserer Branche nicht durch staatliche Eingriffe wie Beschlagnahme oder Exportbeschränkungen beeinträchtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik