TTIP und Medizinprodukte

Bundesregierung sieht keine Überlegenheit des US-Zulassungssystems: "Europäischer Weg hat sich bewährt"

Das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte führt nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu einem erhöhten Patientenschutz gegenüber dem europäischen System. "Europa hat vor mehr als 20 Jahren einen anderen regulatorischen Weg beschritten, der sich bewährt hat. Die Einschätzung, dass das US-amerikanische staatliche Zulassungssystem generell zu einem erhöhten Verbraucher- und Patientenschutz führt, ist durch vorliegende Daten nicht belegbar", heißt es in der Antwort der Bundesregierung vom 16. Juli 2015 auf eine Kleine Anfrage der Grünen-Fraktion im Bundestag. Konkret fragten die Bundestagsabgeordneten nach, inwiefern Medizinprodukte im Bereich des "Transatlantic Trade and Investment Partnership" (TTIP) betroffen sein werden – etwa im Bereich der Zulassung, der Kennzeichnung, der Erstattung oder der Einführung von Registern.

"Die Angleichung der unterschiedlichen Marktzugangssysteme ist bislang kein Thema", schreibt Matthias Machnig, Staatssekretär im Bundesministerium für Wirtschaft und Energie für die Bundesregierung. Vielmehr würden im Medizinproduktebereich einzelne, sehr spezifische Themen beraten. Konkret benannte Staatssekretär Machnig die Qualitätsstandards ("Medical Device Single Audit Programme") und die Produktkennzeichnung ("Unique Device Identification") als Verhandlungsgegenstände. Die Beratungen würden unter anderem in einem neu gegründeten Gremium abgehalten, dem International Medical Device Regulatory Forum. In dieser Gruppe sind Repräsentanten der zuständigen Behörden vertreten.

Aus Sicht der Bundesregierung ist das europäische Medizinprodukterecht die Verhandlungsgrundlage. Derzeit wird in Brüssel über eine neue europäische Verordnung diskutiert. "Die Bundesregierung vertritt vor diesem Hintergrund die Auffassung, dass durch die Verhandlungen zur TTIP die Beratungsergebnisse hinsichtlich der Novelle des europäischen Medizinprodukterechts nicht konterkariert werden dürfen", heißt es in der Antwort.

Antwort der Bundesregierung vom 16. Juli 2015.
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