Medizinprodukteverordnung

Medical Device Regulation (MDR): Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung

Das Plenum des Europäische Parlaments befasste sich am 22. Oktober 2013 in erster Lesung mit den Vorschlägen der EU-Kommission vom 26. September 2012 zum Erlass einer EU-Medizinprodukte-Verordnung und einer EU- IVD-Verordnung. Das Parlament stimmte über mehr als 1.500 Änderungsvorschläge ab, die die beratenden Ausschüsse zu beiden Texten im Juni und September 2013 vorgelegt hatten.

Im Ziel sind sich alle Beteiligten einig: Die Patientensicherheit hat oberste Priorität. Deshalb muss immer eine sachgerechte Abwägung zwischen dem Nutzen eines Medizinprodukts und dessen Risiko vorgenommen werden.

Die Schwachstellen im Medizinprodukte-Zulassungssystem sind seit langem bekannt. Sie sollen durch die jüngsten Beschlüsse der Europäischen Kommission beseitigt werden. Die im Oktober 2013 in Kraft getretene Durchführungsverordnung enthält strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die 'Benannten Stellen'. Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Damit liegen klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor. Dieses Regelwerk kann schon in kurzer Zeit zeigen, wie die Kontrolle bei Unternehmen und im Markt verbessert werden kann.

Der Beschluss des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 ist ein Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung. Er enthält gegenüber dem Beschluss des zuständigen ENVI-Ausschusses gute Verbesserungen. Der Rat ist jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung sollte als lernendes System verstanden und daher nicht überfrachtet werden. Der BVMed hält zudem eine Revisionsklausel mit einer Überprüfung des Systems nach 3 bzw. 5 Jahren für notwendig.
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