Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • 88/08|Bonn/Berlin

    Welche Auswirkungen werden die Neuregelungen im Medizinprodukterecht des Jahres 2008 auf die Marktüberwachung haben? – das war der Fokus der BVMed-Konferenz „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 11. November in Bonn. Noch ist die Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinie über Medizinprodukte nicht in nationales Recht umgesetzt, da schlägt die EU-Kommission mit dem "Recast" bereits eine Reihe neuer Änderungen vor. Die Teilnehmer sprachen sich gemeinsam dafür aus, dass es besser wäre, zunächst Erfahrungen mit dem neuen Recht zu sammeln.

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  • 91/08|Berlin

    Die Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und VDGH haben in einem gemeinsamen Schreiben EU-Kommissar Günter Verheugen aufgefordert, das geplante Gesetzgebungsverfahren zum „MDD Recast“ für die Dauer von mindestens zwei Jahren zurückstellen. „In dieser Zeit sollte das Hauptaugenmerk auf die korrekte Implementierung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in nationales Recht gerichtet werden“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. „Vor einer erneuten Änderung der Gesetzgebung im Medizinprodukte-Sektor sollten die positiven systemischen Auswirkungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in der Praxis abgewartet werden“, heißt es in der Begründung für den Vorstoß der MedTech-Verbände.

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  • 07/09|Berlin

    Die Umsetzung des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften des Bundesgesundheitsministeriums würde nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zu erheblichen Belastungen für die MedTech-Industrie führen. Das Gesetz lasse einen deutlichen Trend zur nationalen Bürokratisierung und zur Angleichung des Medizinproduktrechts an das deutsche Arzneimittelrecht erkennen. Und dies, obwohl sich der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte nach Ansicht aller Experten sehr gut bewährt habe und eine weitere Bürokratisierung nicht in die Zeiten einer Wirtschaftskrise passe, kritisiert der BVMed in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des Gesundheitsministeriums, der kurz vor Weihnachten 2008 vorgelegt wurde.

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  • 24/09|Berlin

    Der BVMed setzt sich bei der Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) für eine Anzeige- statt Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte ein. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stelle für die Unternehmen eine gerade in Zeiten der Wirtschaftskrise unnötige Mehrbelastung dar, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Eine Anzeigepflicht trage dem Gedanken einer zentralen Erfassung von Daten in sachgerechter Weise Rechnung und sei völlig ausreichend.

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  • 37/09|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat in seiner Stellungnahme zum „Gesetz zur Änderung arzneimittel-rechtlicher und anderer Vorschriften“ (AMG-Novelle) eine klarere Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizin-produkten gefordert. Hintergrund ist, dass mit dem § 2 der AMG-Novelle der Arzneimittelbegriff neu gefasst und dadurch die Abgrenzung zu den Medizinprodukten unscharf wird. „Die Definition des Arzneimittels sollte so gestaltet werden, dass es keine Differenzen zum Medizinproduktegesetz gibt“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M.Schmitt.

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  • 41/09|Berlin

    Der BVMed hat sich bei der heutigen Expertenanhörung zur Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Gesundheitsausschuss des Bundestages für eine Anzeige- statt Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen von Medizinprodukten ausgesprochen. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stelle für die Unternehmen eine unnötige Doppelprüfung und damit eine unnötige Mehrbelastung dar, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M.Schmitt.

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  • 49/09|Berlin

    Nach Meinung der Hersteller von Medizinprodukten führen die im Medizinproduktegesetz (MPG) neu vorgesehenen Regelungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen zu unnötiger Bürokratie ohne mehr Sicherheit zu bringen. Das erklärte der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, zum heutigen Abschluss der Beratungen zur MPG-Novelle im Gesundheitsausschuss des Bundestages.

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  • 56/09|Berlin

    Gegen einen übertriebenen Aktionismus des Gesetzgebers bei den Regelungen des § 128 SGB V unter anderem zum verkürzten Versorgungsweg hat sich der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, im Vorfeld der Beratungen zur 15. AMG-Novelle ausgesprochen. Der BVMed regt an, zunächst die Wirkungen der erst am 1. April 2009 in Kraft getretenen Neuregelung abzuwarten, zu analysieren und gegebenenfalls in einer Arbeitsgruppe bis zum Jahresende die weiteren Schritte zu diskutieren. Von den derzeit angedachten Änderungen wäre unter anderem der verkürzte Versorgungsweg in der Hörgeräteversorgung betroffen.

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  • 75/09|Berlin

    Wegen der anhaltend starken Nachfrage führt MedInform, der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed, auch im Jahr 2010 wieder acht Schulungsseminare für Medizinprodukteberater durch. In den Schulungen sind in den letzten zwölf Jahren bereits knapp 6.000 Medizinprodukteberater aus Industrie und Handel ausgebildet worden. MedInform bietet die Medizinprodukteberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizintechnischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.

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  • 79/09|Berlin

    Mit den neuen Anforderungen für Hersteller von Einmalprodukten aus der Novelle der Medizinprodukte-Richtlinie beschäftigt sich die MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten: Neue Anforderungen – Neue Qualität?“ am 22. Oktober 2009 in Bonn. Die Konferenz klärt über den aktuellen Rechtsrahmen auf und geht der Frage nach, inwieweit die neuen Anforderungen für eine bessere Qualität und damit verbunden für mehr Patientenschutz sorgen kann. Die Teilnahmegebühr beträgt 395 Euro pro Person.

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