Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • 62/07|Berlin

    Zu den neuesten Forderungen des Berliner Gesundheits-Staatsekretärs Hoff zur Einführung eines Schnellwarnsystems für Medizinprodukte wie im Lebensmittelbereich erklärte heute der Bundesverband Medizintechnologie: "Für den Medizinproduktebereich existiert schon heute ein funktionierendes Schnellwarnsystem, das so genannte Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem." Hiernach wird jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung des Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erfasst, so Joachim M.Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed.

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  • 88/07|Berlin/Bonn

    Durch harmonisierte Prozesse, abgestimmte Kommunikationsprozesse und besseres Meldeverhalten kann die Marktüberwachung von Medizinprodukten weiter verbessert werden. Das war eines der Ergebnisse der BVMed-Konferenz „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“. Die jährliche Veranstaltung mit rund 180 Teilnehmern dient dem Erfahrungsaustausch zwischen Herstellern und Behörden zur Marktüberwachung. Nach Ansicht von Dr. Dirk Wetzel, Abteilungsleiter Medizinprodukte im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gibt es ein krasses Missverhältnis bei der Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten zwischen Herstellern und Anwendern in Kliniken und Arztpraxen: „Die Anwenderseite meldet zu wenig.“

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  • 04/08|Berlin

    Das gesamte Medizinprodukterecht mit einem Griff: Das BVMed-Taschenbuch „Medizinprodukterecht“ ist jetzt in überarbeiteter und ergänzter Neuauflage mit Stand Januar 2008 erschienen. Das Taschenbuch enthält alle europäischen Richtlinien und relevanten deutschen Rechtstexte zum Bereich „Medizinprodukte“ sowie eine Einführung in das Rechtsgebiet.

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  • 08/08|Königswinter/Berlin

    Das Gesetzgebungsverfahren zur nationalen Umsetzung der geänderten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien soll bis Ende des Jahres abgeschlossen sein. Das berichtete Dr. Günter Siegemund, Referent Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf der BVMed-Konferenz „Richtlinie 2007/47/EG: Die neuen Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG“ am 13. Februar 2008 vor rund 100 Teilnehmern in Königswinter. Die Umsetzung solle auch „Entbürokratisierungsaspekte mit berücksichtigen“. Die Beteiligung aller Betroffenen werde sichergestellt, so der BMG-Experte.

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  • 10/08|Berlin

    Der BVMed setzt sich im laufenden Gesetzgebungsverfahren zur künftigen Krankenhausfinanzierung für eine Verbesserung der Innovationsklausel des DRG-Systems ein. Um einen flexibleren und schnelleren Zugang zu medizinischem Fortschritt zu ermöglichen, schlägt der BVMed eine Vereinfachung und Entbürokratisierung bei der Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach dem Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) vor. Entsprechende Formulierungsvorschläge und ein unterstützendes Argumentationspapier hat der MedTech-Verband den Gesetzgebungsorganen zur Verfügung gestellt.

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  • 20/08|Berlin

    Über die Bedeutung des CE-Zeichens auf Medizinprodukten informiert der BVMed gemeinsam mit sechs weiteren Verbänden in einem neu aufgelegten Informationsblatt. Der kompakte, zweiseitige Flyer richtet sich an Händler, Einkäufer, Betreiber, Anwender und Patienten und kann unter www.bvmed.de (Publikationen – Medizinprodukterecht) im Internet abgerufen werden.

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  • 28/08|Bonn/Berlin

    Die Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden ist notwendig und bringt eine Erhöhung der Produkt- und Patientensicherheit. Die Marktüberwachung sollte aber maßvoll und anlassbezogen sein und auf einer vertrauensvollen Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Überwachungsbehörden basieren. Das war das Fazit der MedInform-Konferenz „Überwachung von Medizinprodukteherstellern - Wie läuft's?“ vor rund 60 Teilnehmern am 16. April 2008 in Bonn. „Eine gute Kooperation zwischen Herstellern und zuständigen Behörden ist notwendig, um das System zum Nutzen der Patienten und Anwender stetig zu verbessern“, sagte Dr.

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  • 37/08|Berlin

    Medizinproduktegesetz, Kartell- und Vergaberecht, Strafrecht: Die Entwicklung der Rechtsfragen, die die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie betreffen, sind sehr dynamisch. So steht in den nächsten Monaten die Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) an. Offene Fragen gibt es bei Fragen des Kartell- und Vergaberechts, die Auswirkungen auf die Vertragsbeziehungen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Hilfsmittel-Leistungs¬erbringern haben. Das machten die Experten des 3. BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 20. Mai 2008 in Bonn deutlich.

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  • 43/08|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat gegenüber den Mitgliedern des Gesundheitsausschusses des Bundestages eine Diskussion über die Einführung einer „CE med“-Kennzeichnung für Medizinprodukte angeregt, damit die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten auch in der Außenwirkung besser dargestellt werden kann. Hintergrund ist, dass sich der Gesundheitsausschuss in seiner Sitzung Ende Mai 2008 mit dem System der Zulassung von Medizinprodukten und der Risikoüberwachung beschäftigte.

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  • 53/08|Berlin

    Die im Rahmen der „Neuen Konzeption“ Anfang der 90er-Jahre erarbeiteten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien haben sich nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, aus heutiger Sicht bewährt. Diese Meinung vertritt der BVMed in einer Stellungnahme im Rahmen der öffentlichen Anhörung der EU-Kommission zur „Medical Devices Recast“. Durch den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), konnte ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleistet werden.

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