Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • 71/04|Bonn/Berlin

    Die Änderung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie, neue Konzepte in der Marktüberwachung und anstehende Änderungen der Betreiberverordnung: Vieles ist im Fluss im Medizinprodukterecht. Das machte die zehnte BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz (MPG) in der praktischen Umsetzung“ am 11. November in Bonn mit über 160 Teilnehmern deutlich. Die jährliche BVMed-Konferenz dient dem Austausch der Behörden mit den Unternehmen der Medizintechnologie über die Erfahrungen in der Marktüberwachung von Medizinprodukten und über Schnittstellen der Zusammenarbeit.

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  • 18/05|Berlin/Bonn

    Die Bedeutung von Medizinprodukten, die Arzneimittel enthalten, nimmt stark zu. Beispiele sind heparinbeschichtete Katheter oder Medikamente freisetzende Stents. Die so genannten Konsultationsverfahren für diese „Kombinationsprodukte“ sind in Europa aber noch nicht etabliert. Das machten die Experten der MedInform-Konferenz „Konsultationsverfahren für Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte“ am 8. März 2005 in Bonn vor rund 70 Teilnehmern deutlich. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

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  • 75/05|Berlin

    Mit einer aktuellen Ergänzungslieferung, einem neuen Kommentar zum Heilmittelwerbegesetz (HWG) und über 170 Gerichtsentscheidungen auf CD-Rom feiert der „WiKo - Kommentar zum Medizinprodukterecht“ sein zehnjähriges Bestehen. Der Standard-Gesetzeskommentar zum Medizinprodukterecht hat mittlerweile 850 Abonnenten und wird in der Rechtsprechung und Literatur deutlich wahrgenommen und immer häufiger zitiert. Der „WiKo – Kommentar zum Medizinprodukterecht“ wird herausgegeben von MedInform, dem Informations- und Seminar-Service des BVMed.

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  • 76/05|Bonn/Berlin

    Der moderne Gesetzesrahmen für Medizinprodukte mit einer risikoabhängigen Konformitätsbewertung, mehr Eigenverantwortung der Unternehmen und der Marktüberwachung durch Mitgliedstaaten hat sich insgesamt gut bewährt. Darauf wiesen die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2005 in Bonn vor rund 180 Teilnehmern aus Unternehmen und Behörden hin. Industrieexperte Dr. Wilhelm Emmerich von Becton Dickinson sprach sich für eine „vollständig etablierte Europäische Datenbank“ aus, um Abstimmungsprobleme und Informationsdefizite bei der Marktüberwachung zu beseitigen.

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  • Berlin/Bonn

    Die klinische Bewertung von Medizinprodukten gewinnt vor dem Hintergrund der Diskussion um Risiken und Nutzen medizinischer Therapien an Bedeutung. Das stellten Experten der MedInform-Konferenz „Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten“ am 21. März 2006 in Bonn vor rund 100 Teilnehmern fest. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed. Das Bewusstsein für die Bedeutung der klinischen Bewertung müsse weiter gestärkt werden, so Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg.

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  • 33/04|Berlin

    Zum „WiKo - Kommentar zum Medizinprodukterecht“ ist eine neue Aktualisierung erschienen. Der Kommentar wird herausgegeben von MedInform, dem Informations- und Seminarservice des BVMed. Die im Kölner Dr. Otto Schmidt-Verlag aufgelegte 4. Ergänzungslieferung informiert auf 276 Seiten über die wesentlichen rechtlichen Änderungen seit Sommer 2005. Der WiKo ist als Loseblattsammlung eine praktische Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht.

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  • 35/06|Berlin/Wiesbaden

    Trotz der Diskussion um die Gesundheitsreform werden in den nächsten Wochen für den Medizinproduktebereiche wichtige Rechtsvorhaben weiter vorangetrieben. So ist geplant, das 3. MPG-Änderungsgesetz (Medizinproduktegesetz) noch vor der Sommerpause im Kabinett zu behandeln und bis Ende des Jahres zu verabschieden. Das sagte Wilfried Reischl, Leiter des Medizinproduktereferats im Bundesgesundheitsministerium, vor rund 90 Teilnehmern des BVMed-Symposiums „Medizinprodukterecht“ am 11. Mai 2006 in Wiesbaden.

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  • 36/06|Berlin

    Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in einem kürzlich veröffentlichten Urteil (Az.: C-40/04 – Urteil vom 8. September 2005) festgestellt, dass reine Händler nicht verpflichtet sind, die Ordnungsgemäßheit der CE-Kennzeichnung auf Industrieerzeugnissen zu überprüfen. Dies sei mit der Idee des freien Binnenmarktes, die in der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck komme, nicht vereinbar. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, seine Mitgliedsunternehmen hingewiesen.

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  • 74/06|Berlin/Bonn

    Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit mehr Eigenverantwortung der Unternehmen und Zertifizierungen durch Dritte hat sich nach Ansicht von Behörden und Unternehmen bewährt. „Wir müssen aber die Sinnhaftigkeit der Regelungen im Medizinproduktebereich stärker klarmachen, da das Arzneimitteldenken noch vorherrschend ist“, sagte Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 9. November 2006 in Bonn. Gerade in der Europäischen Kommission sei der Medizinproduktebereich zu schlecht aufgestellt, so Neumann vor rund 180 Teilnehmern, darunter zahlreiche Überwachungsbeamte.

    Ein Thema der Veranstaltung war die klinische Bewertung von Medizinprodukten.

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  • 44/07|Königswinter/Berlin

    Über aktuelle Themenfelder und Entwicklungen im Medizinprodukterecht informierte ein BVMed-Symposium am 23. Mai 2007 in Königswinter. Ein neues Themenfeld für die Branche ist dabei das Vergaberecht bei der Ausschreibung von Hilfsmittelversorgungen. Die Gesundheitsreform führte hier das Instrument der Exklusivverträge ein, die in der Regel durch Ausschreibungen zu ermitteln sind. Die Rechtsexperten des BVMed-Networks „Medizinprodukterecht“, die auf dem Symposium referierten, bejahten die öffentliche Auftraggeberschaft der Krankenkassen, sodass nach dem Vergaberecht ausgeschrieben werden müsse.

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