Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • 26/00|Wiesbaden

    In einem Schreiben an alle Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Bundestages hat sich der BVMed für den Schutz der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten und gegen irreführende Sonderzeichen ausgesprochen. Irreführende Sonderzeichen würden "dem Verbraucher eine höhere Sicherheit vortäuschen als sie bereits durch eine rechtmäßig auf Medizinprodukte angebrachte CE-Kennzeichnung zum Ausdruck kommt". Diese Auffassung werde auch vom Bundesministerium für Gesundheit und vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie geteilt, so der BVMed an die Parlamentarier.

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  • 29/00|Mainz

    Bei der Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten muss die Patientensicherheit erste Priorität vor allen anderen Aspekten haben. Dies machten Referenten aus Wissenschaft, Industrie, Ärzteschaft und dem Rechtsbereich auf der MedInform*-Veranstaltung "Wiederaufbereitung von Einmalprodukten - Neue Einsichten und Fakten" am 18. Mai 2000 in Mainz deutlich. Der renommierte Hygiene-Fachmann Prof. Dr. Heinz-Peter Werner plädierte an die Ärzteschaft, unter strengsten, rein medizinischen Aspekten zu entscheiden, ob sie Patienten mit aufbereiteten Einmalprodukten versorgen wollen.

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  • 66/02|Mainz/Berlin

    Die Anfang des Jahres eingeführten strengeren Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten werden im Jahr 2004 überprüft werden. Je nach Ergebnis der notwendigen behördlichen Überwachung der Aufbereitungspraxis in den Krankenhäusern und externen Dienstleistern sind dann Änderungen an den Vorschriften des Medizinprodukterechts in der neuen Legislaturperiode möglich. Das sagte Wilfried Reischl, der zuständige Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf der MedInform*-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten – Mehr Sicherheit durch neue Rahmenbedingungen?“ vor über 70 Teilnehmern in Mainz.

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  • 76/02|Bonn/Berlin

    Die Bundesländer planen eine systematische, risikoabgestufte Marktüberwachung von Medizinprodukten. Das sagte Dr. Jürgen Attenberger vom koordinierenden niedersächsischen Sozialministerium auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ in Bonn. Ein funktionierender Mix aus der Eigenverantwortung der Hersteller und den Überwachungstätigkeiten der Behörden sorgt somit für die Sicherheit von Medizinprodukten.

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  • 22/03|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Broschüre zur „Marktüberwachung von Medizinprodukten – Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in der Praxis" veröffentlicht. Der 28-seitige Leitfaden informiert über den Umgang mit Vorkommnissen bei der Anwendung von Medizinprodukten und deren Erfassung und Bewertung, um die Sicherheit der Patienten und der Anwender zu gewährleisten.

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  • 23/03|Bonn/Berlin

    Ein Risikomanagement für Medizinprodukte ist für den gesamten Lebenszyklus des Produktes - von der Idee über die Entwicklung, Produktion, Freigabe, dem Marketing, Vertrieb, Gebrauch, der Anwendung, Marktbeobachtung bis hin zur letztmaligen Entsorgung - relevant. Darauf wiesen die Referenten der MedInform*-Konferenz "Risikomanagement für Medizinprodukte - Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in der Praxis" am 26. März 2003 vor 80 Teilnehmern aus Industrie und Überwachungsbehörden in Bonn hin.

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  • 48/03|Berlin

    Der BVMed unterstützt den Bundesverband der Verbraucherzentralen (vzbv) in seinem Anliegen, Behörden, Anwender und Verbraucher durch eine Informationskampagne über die Bedeutung der europäischen CE-Kennzeichnung zu informieren und insbesondere die Verbraucher vor einer Irreführung durch private Sonderzeichen zu schützen. Einen entsprechenden Vorschlag hatte die vzbv-Geschäftsführerin Prof. Dr. Edda Müller vor kurzem in einer Stellungnahme zu einem Bericht der EU-Kommission unterbreitet.

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  • 56/03|Berlin

    In einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium zu den Erfahrungen mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie hat der BVMed appelliert, Einrichtungen, die medizinische Einmalprodukte zur Wiederverwendung aufbereiten, wie professionelle Aufbereiter oder Krankenhäuser, europaweit bzw. global zu überwachen. In der derzeitigen europäischen Rechtslage und Praxis sieht der BVMed die Sicherheitslücke, dass aufbereitete Medizinprodukte außerhalb Deutschlands der erforderlichen Überwachung nach den Medizinprodukte-Richtlinien entzogen sind.

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  • 75/03|Bonn/Berlin

    Eine grundsätzlich positive Bilanz der rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte zogen Industrie- und Behördenvertreter auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz (MPG) in der praktischen Umsetzung“ am 11. November 2003 in Bonn. Das Medizinproduktegesetz, das 1994 einen neuen Rechtsbereich neben dem Arzneimittelrecht und der Gewerbeordnung einführte, habe sich im Wesentlichen bewährt. Mit über 170 Teilnehmern diente die Veranstaltung zum neunten Mal dem Erfahrungsaustausch zwischen der Industrie und den für den Bereich „Medizinprodukte“ zuständigen deutschen Überwachungsbeamten.

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  • 09/04|Berlin

    Der BVMed hat eine neue Informationsbroschüre „Risikomanagement für Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung der DIN EN ISO 14971:2001“ veröffentlicht. Der Leitfaden enthält unter anderem eine Checkliste zur Einführung eines Risikomanagement-Systems und eine Bewertungsmatrix zur Entscheidung der Annahme oder Rückweisung von Risiken.

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