Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • Bonn

    Die Aufbereitungspraxis von medizinischen Einmalprodukten im Krankenhaus muss durch die Behörden deutlich stärker überwacht werden als beispielsweise formelle Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz (MPG). Das forderte Hans-Georg Will, für Medizinprodukte zuständiger Abteilungsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf der BVMed- Sonderveranstaltung "Das MPG in der praktischen Umsetzung" in Bonn. "Wenn die künftig verstärkte Überwachung der Aufbereiter zeigen wird, dass die Dienstleister die Medizinprodukte nicht entsprechend den Vorgaben aufbereiten können, dann wird man auch über weitere gesetzliche Verbote nachdenken müssen", sagte Will.

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  • Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat das heute vom Bundesrat verabschiedete Zweite Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz (2. MPG-ÄndG) als ein "gelungenes Werk" begrüßt, mit dem das Medizinproduktegesetz insgesamt einfacher und verständlicher gestaltet wird. Der Bundestag hatte das Gesetz bereits am 8. November 2001 einstimmig beschlossen. Es wird nun am 1. Januar 2002 in Kraft treten.

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  • 05/02|Bonn

    Deregulierung, verstärkte Eigenverantwortung der Hersteller und besserer Patientenschutz sind die wichtigsten Stichworte bei den zum 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Änderungen im Medizinprodukterecht. Die neuen Regelungen wurden auf der MedInform*-Veranstaltung "Das neue MPG" in Bonn u. a. von den zuständigen Referatsleitern des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), Hans-Georg Will und Wilfried Reischl, vor über 100 Teilnehmern vorgestellt. Schwerpunkte waren dabei die Liberalisierung der Werbung für Medizinprodukte sowie die verschärften Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten.

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  • 61/2001

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat das Urteil des Verwaltungsgerichtes Stuttgart zum Verbot von sogenannten "Doppelvoten" von Ethikkommissionen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten begrüßt. Das Gericht hat in seinem Urteil (Az.: 4 K 5787/00) festgestellt, dass eine Ethikkommission bei einer Landesärztekammer nicht als Ethikkommission im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) tätig werden darf, soweit sie gleichzeitig eine Pflichtberatung ihrer Mitglieder aufgrund ärztlichen Standesrechts durchführt.

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  • 35/02|Berlin

    An der derzeitigen Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln wird nicht weiter gerüttelt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Klarstellung der Europäischen Kommission, dass es keine Änderungen an der Legaldefinition des "Medizinprodukts" geben wird, als "notwendige Rechtsklarheit" begrüßt.

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  • 45/02|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich für eine Bündelung der Anforderungen an die Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementsysteme in einer Norm ausgesprochen. „Eine einzige Auditierung zur Erfüllung der internationalen Anforderungen an Medizinprodukte muss künftig ausreichend sein. Das enstpricht dem Interesse der Patienten an qualitativ hochwertigen Medizinprodukten und dem wirtschaftlichen Interesse der Hersteller gleichermaßen“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt.

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  • 47/02|Berlin/Mainz.

    Hersteller und Anwender von Medizinprodukten stehen gemeinsam in der Verantwortung, um ein höchstmögliches Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Med- Inform*-Veranstaltung "Patienten- und Anwenderschutz zuerst" am 13. Juni 2002 in Mainz machte dabei deutlich: Die CE-Kennzeichnung auf den Medizinprodukten steht auch für deren Sicherheit. Bedeutend für die Sicherheit der Anwender von Medizinprodukten ist das Thema der Nadelstichverletzungen, das ebenfalls auf der Konferenz mit rund 40 Teilnehmern aus Industrie, Behörden und Kliniken aufgegriffen wurde.

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  • Nr. 12/2001|Bonn

    Das Zweite Medizinprodukte-Änderungsgesetz soll im März ins Kabinett eingebracht und bis November 2001 verabschiedet werden, sagte der zuständige Referatsleiter im Gesundheitsministerium, Hans-Georg Will, auf der MedInform*-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht in Bonn. Im Rahmen der Stärkung des Verbraucherschutzes soll zudem der im Medizinproduktegesetz (MPG) vorgesehene Sicherheitsplan unter Beteiligung der Industrie nun zügig erarbeitet werden. Der Sicherheitsplan soll Einzelheiten zu dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem regeln, so Will.

    *MedInform ist der Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie des BVMed

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  • Nr. 5/2001|Wiesbaden

    Eine gesetzliche Regelung, die eine Konformitätsbewertung resterilisierter medizinischer Einmalprodukte vorsieht, fordert der BVMed im Rahmen seiner umfangreichen Stellungnahme zum Zweiten Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz (MPG). Wiederaufbereiter müssten verpflichtet werden, den Nachweis zu erbringen, dass die Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie auch nach der Resterilisation noch erfüllt sind, so der BVMed in seiner Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium.

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  • 63/00|Bonn

    Nach dem derzeitigen Planungsstand des Bundesgesundheitsministeriums soll das Zweite Medizinprodukte-Änderungsgesetz (2. MPG-ÄndG) bis Juli 2001 verabschiedet werden. Die Überarbeitung des ersten Referentenentwurfs sei auf Fachebene abgeschlossen und werde nach Billigung durch die Ministeriumsleitung demnächst veröffentlicht, so der zuständige Referent im Ministerium, Hans-Georg Will, auf einer BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinprodukterecht vor rund 120 Teilnehmern in Bonn. Die betroffenen Kreise, z. B. die Industrie, hätten dann fünf Wochen Zeit zur Stellungnahme, bevor das Gesetz nach optimistischer Schätzung im Februar 2001 ins Kabinett und im März 2001 in den Bundestag gehe.

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