Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
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    Mit der neuen Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten" gibt der BVMed Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. "Nur wenige wissen, dass Medizinprodukte umfangreiche technische Tests durchlaufen, bevor sie in klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden", erläutert Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed.

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    "Der Beschluss des Europäischen Parlaments ist ein Zwischenschritt zu einer neuen Medizinprodukte-Verordnung. Er enthält gegenüber dem ENVI-Beschluss gute Verbesserungen. Der Rat ist jetzt gefordert, den Parlamentskompromiss unter Einbeziehung der jüngsten Kommissionsbeschlüsse zu überprüfen und dort zu verbessern, wo überzogene bürokratische Prozesse negative Auswirkungen für die mittelständische Branche darstellen, ohne die Patientensicherheit zu verbessern", erklärt Joachim M. Schmitt zum Beschluss des Europäischen Parlaments in Straßburg zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) am 22. Oktober 2013.

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    Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen der Entwicklungs- und Zulassungsprozesse umfangreiche technische und klinische Tests und unterliegen einer speziellen internationalen Norm für ein Qualitätsmanagement-System. Das verdeutlichten drei Praxisberichte zu Verbandmitteln, Gelenkimplantaten und Herzschrittmachern auf dem BVMed-Medienseminar zum Thema "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee zum Patienten".

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    Die Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannte Stellen") und die Hersteller werden durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und die derzeit diskutierte europäische Medizinprodukte-Verordnung europaweit einheitlich und besser überwacht. Das verdeutlichte die BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung ­– Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung" in Bonn.

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    In der Experten-Diskussion zum Strategieprozess Medizintechnik auf der Medica in Düsseldorf sprach sich Gesundheitsstaatssekretär Thomas Ilka gegen eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten aus. Diese nütze der Patientensicherheit nicht. Zur ausstehenden Entscheidung des Europäischen Rates zur neuen Medical Device Regulation (MDR) sagte Ilka, dass der Rat "noch nicht sprechfähig" sei. Hier gehe die "Qualität der Diskussion vor Schnelligkeit".

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    Der BVMed sieht in den Regelungen des Koalitionsvertrages zum Gesundheitsbereich zahlreiche positive Ansätze, aber auch noch viele offene Fragen. Positiv bewertet der BVMed beispielsweise den neuen "Innovationsfonds" zur Förderung innovativer sektorübergreifender Versorgungsformen und für die Versorgungsforschung.

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    "Eine behördliche Zulassung verzögert den Zugang der Patienten zu Innovationen, kostet viel, bindet Ressourcen und bringt nicht mehr Sicherheit für den Patienten", so Dr. Niels Behrndt auf dem BVMed-Herbsttreff zum aktuellen Stand der Verhandlungen zur neuen Medical Device Regulation (MDR). Behrndt ist Kabinettschef des für die Medizinprodukteverordnung zuständigen EU-Kommissars Neven Mimica.

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    Den Entwicklungs- und Zulassungsprozess von Medizinprodukten von der Idee bis zum Patienten zeigt der BVMed mit einer neuen Klappkarte auf. Der Clou: Die Karte hat eine "Endlosfaltung". Nach fünf Schritten ist man wieder am Anfang. "Das passt gut zu unserer Branche, denn auch die erprobtesten Technologien stehen in der Medizintechnologie immer wieder auf dem Prüfstand", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

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  • Haus der Bundespressekonferenz, Schiffbauerdamm 40 (Ecke Reinhardtstr.), 10117 Berlin

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    Zu Beginn des 14. Berliner Medienseminars stellt der BVMed die Ergebnisse einer aktuellen Umfrage zur Lage der Unternehmen der MedTech-Branche im Vorfeld der MEDICA vor. Daraus abgeleitet werden Botschaften an die neue Bundesregierung zu den Rahmenbedingungen der...

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  • Bonn

    Experten von Bund, Ländern und Industrie haben auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ eine positive Bilanz der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland gezogen. Das System der Akkreditierung und Zertifizierung statt staatlicher Zulassung habe sich bewährt. Eine effiziente Marktüberwachung sei dabei auch im Sinne der Industrie, da die wenigen schwarzen Schafe aufgedeckt werden müssten. Es sei allerdings notwendig, insbesondere die Anwender, also beispielsweise die Ärzte in den Krankenhäusern, verstärkt über das Medizinproduktegesetz und ihre Pflichten bei der Meldung von Vorkommnissen zu informieren.

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