Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
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    Der BVMed befürwortet eine gesetzliche Regelung, die Korruption im Gesundheitswesen unter Strafe stellt, soweit sie von den bisherigen Regelungen des Strafgesetzbuches nicht schon erfasst wird. Bei der Konzeption der entsprechenden Vorschriften müsse aber darauf geachtet werden, „dass sinnvolle und bewährte Kooperationsmodelle in der Versorgung weiterhin möglich sind und diese nicht als unzulässige Vorteile diskreditiert werden“, so Joachim M. Schmitt.

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    Der Datenschutz und neue Transparenzregelungen wie der "Sunshine Act" in den USA stellen neue und komplexe Anforderungen an die Unternehmen im Gesundheitsmarkt. Deshalb ist es wichtig, dass in den Unternehmen Datenschutz- und Compliance-Beauftragte eng zusammenwirken, um die Regelungen gesetzeskonform im Unternehmensalltag umzusetzen, so das Fazit der MedInform-Konferenz "Compliance und Datenschutzrecht im Gesundheitsmarkt" in Düsseldorf.

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    Das neue "Mythenpapier" der Gesetzlichen Krankenkassenverbände (GKV) zu Medizinprodukten enthält nach Ansicht des BVMed zahlreiche Falschaussagen und verunsichert die Patienten, die auf lebensnotwendige Medizintechnologien angewiesen sind. "Das neue Kassenpapier fasst alle Mythen zusammen, mit denen die Kassen seit Jahren die Angst der Patienten schüren und so ihren Sparkurs rechtfertigen. Statt Krankenhäuser, Ärzte und Hersteller fortfahrend zu verunglimpfen, sollten die Kassenverbände endlich zum Wohl der Patienten an Lösungswegen für qualitativ hochwertige medizintechnische Versorgungen mitarbeiten", so Joachim M. Schmitt.

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    In der Hilfsmittelversorgung verstößt der Einsatz von privaten Gutachterdiensten durch die GKV gegen das Wettbewerbsrecht und ist somit rechtswidrig. Das entschied das Landgericht Halle auf die Klage eines Sanitätshauses gegen einen Gutachterdienst. Der Dienst gab sich als "Hilfsmittelberater der Krankenkasse" aus und bekam von dieser Prüfungsaufträge, ob beantragte Hilfsmittelversorgungen für Patienten medizinisch erforderlich und wirtschaftlich seien.

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    Der Wirtschaftsrat Deutschland fordert die deutschen EU-Parlamentarier auf, dem Entwurf zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung nicht zuzustimmen. Am 18. September 2013 werden im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments in Brüssel die Weichen über die künftige Gesundheitsversorgung von fast 500 Millionen EU-Bürgern gestellt.

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  • Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)

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    Der BVMed hat an die Abgeordneten des Europäischen Parlaments appelliert, bei der Abstimmung zum neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte am 25. September 2013 im ENVI-Ausschuss (Environment, Public Health and Food Safety) "nicht für ein neues bürokratisches Monster" zu stimmen. Das in einem Kompromisspapier zur neuen Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation) vorgesehene neue "Assessment Committee for Medical Devices" (ACMD) lehnt der BVMed ab.

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    Der BVMed unterstützt die am 24. September 2013 von der Europäischen Kommission beschlossenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Eine Durchführungsverordnung enthält strengere Kriterien für die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die "Benannten Stellen". Außerdem stellt eine Empfehlung der Kommission klar, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben.

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    Die Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien kann helfen, MedTech-Innovationen schneller in die flächendeckende Versorgung zu bekommen. "Die Erprobungsregelung bietet die Chance eines vereinfachten und schnelleren Zugangs zum ambulanten Sektor", so Olaf Winkler vom BVMed zur Intention des Gesetzgebers auf der MedInform-Veranstaltung "Die Erprobungsregelung für Medizinprodukte in der Praxis".

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    Die gesetzlichen Regelungen der Gesundheitsreform aus dem Jahr 2009 (GKV-OrgWG) haben die größten Unsicherheiten der 2007 eingeführten Ausschreibungen im Hilfsmittelbereich weitestgehend ausgeräumt. Mittlerweile haben die Beteiligten gute Wege gefunden, die Hilfsmittelversorgung unter den neuen Rahmenbedingungen zu gewährleisten.

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