Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • 58/12|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden "Marktüberwachung von Medizinprodukten ─ Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen" in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kann unter www.bvmed.de (Publikationen - Medizinprodukterecht) bestellt werden.

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  • 60/12|Berlin

    Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten. Das betonte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme zur morgigen (27. Juni 2012) Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten. "Beim PIP-Skandal um fehlerhafte Brustimplantate handelte es sich nicht um ein Zulassungs-, sondern um ein Überwachungsproblem. Wir sollten deshalb das Vollzugsdefizit durch bessere Kontrollen und verbesserte Koordination der Überwachungstätigkeit beseitigen, aber an den bewährten Marktzulassungsregelungen für Medizinprodukte festhalten", so Schmitt.

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  • 63/12|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden "Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen?" aus der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“, vollständig überarbeitet und dem aktuellen Rechtsstand angepasst, neu aufgelegt. Unter www.bvmed.de (Publikationen - Medizinprodukterecht) kann der Leitfaden bestellt werden.

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  • 75/12|Berlin

    Zu der heutigen (26.9.2012) Vorstellung des Vorschlages für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. "Medical Device Regulation" - MDR) durch die Europäische Kommission bittet der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Bundesregierung und die politischen Entscheidungsträger, bei der Überarbeitung und weiteren Diskussion die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigen.

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  • 81/12|Berlin

    Für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen, die neu eingestiegen sind oder in einem „Brush up“ ihr Wissen auffrischen und auf den aktuellen Stand bringen wollen, bietet MedInform im Jahr 2013 deutschlandweit acht Schulungsseminare an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. In den Schulungen sind in den letzten 16 Jahren bereits über 6.000 Medizinprodukteberater aus Industrie und Handel geschult worden. MedInform bietet die Medizinprodukteberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.

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  • 91/12|Bonn/Berlin

    Auf europäischer und nationaler Ebene wird intensiv an einer Verbesserung der Akkreditierung und Überwachung der Zulassungsstellen von Medizinprodukten gearbeitet. Das machten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" zur neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 8. November 2012 in Bonn deutlich, an der über 180 Behörden- und Unternehmensvertreter teilnahmen. Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte habe sich grundsätzlich bewährt. "Wir haben kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit", so die Experten.

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  • 102/12|Berlin

    Das BVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht: MPG, HWG, Verordnungen, EU-Richtlinien" ist mit Stand November 2012 neu erschienen. Der neue Band berücksichtigt die Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des "Heilmittelwerbegesetzes" (HWG) durch das "Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" vom 19. Oktober 2012. Gleichzeitig ist ein Ergänzungsband mit dem Vorschlag der EU-Kommission für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 26. September 2012 als Taschenbuch erschienen. Aus der BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" ist zudem der Leitfaden "Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte" neu erschienen.

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  • 03/13|Berlin

    Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch einen vorgezogenen europäischen Aktionsplan hat der Bundesverband Medizintechnologien, BVMed, gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei den BVMed-Vorschlägen für Sofortmaßnahmen geht es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte ("Benannten Stellen") sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt.

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  • 06/13|Berlin/Bonn

    Die Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und die Durchführung der Marktüberwachung nach dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift sind die Schwerpunktthemen der MedInform-Konferenz "Klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten" am 12. März 2013 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed.

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  • 14/13|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat den Vorstandsvorsitzenden des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, aufgefordert, seine Falschaussagen zu Medizinprodukten öffentlich richtig zu stellen. Graalmann hatte in einem WELT-Interview vom 13. Februar 2013 unter anderem behauptet, Medizinprodukte würden "heute in Europa noch zugelassen wie Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys'R'Us eine neue Hüfte kaufen." Graalmann sei es als herausgehobener Krankenkassenvertreter seinen Versicherten und dem Gesetzgeber schuldig, diese unrichtigen Aussagen zurückzuziehen und nicht länger zur Verunsicherung der Patienten beizutragen, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M.Schmitt.

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