Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • 6/11|Berlin

    Die neuen Regelungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten sind Schwerpunktthema der MedInform-Konferenz „Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter“ am 17. März 2011 in Bonn. Neben der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und dem neuen behördlichen Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geht es auch um die Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und die Frage, ob sich dessen Einrichtung in der Praxis bewährt hat.

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  • 14/11|Berlin

    Das europäische System zum Marktzugang von Medizinprodukten über ein Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE-Kennzeichnung bringt gegenüber den USA einen schnelleren Zugang zu neuen Medizintechnologien, ohne dass darunter die Sicherheit leidet. Zu diesem Ergebnis kommt nach Informationen des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) eine neue Studie des Beratungsunternehmens Boston Consulting Group (BCG). Die Studie analysiert unter anderem die verfügbaren Daten über Rückrufe bei Medizinprodukten in beiden Systemen und stellt in Art und Umfang keine Unterschiede fest.

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  • 21/11|Berlin/Bonn

    Ein Jahr nach dem Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterechts zur Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gibt es in der Praxis noch immer ungeklärte Fragen. Das zeigte die MedInform-Konferenz „Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter“ mit rund 70 Teilnehmern am 17. März 2011 in Bonn. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind in den zwölf Monaten seit Inkrafttreten der Genehmigungspflicht knapp 250 Anträge auf klinische Prüfungen eingereicht worden, davon knapp 150 Anträge auf Genehmigung und rund 100 Anträge auf Ausnahmen von der Genehmigung.

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  • 64/11|Berlin

    Zum Loseblatt-Kommentar „WiKo - Medizinprodukterecht“ ist im Dr. Otto Schmidt-Verlag die zehnte Ergänzungslieferung erschienen. Die ergänzte und aktualisierte Kommentierung der BVMed-Herausgeber und Verfasser Joachim M. Schmitt und Rainer Hill ist eine praktische Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht.

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  • 67/11|Berlin

    Für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen, die neu eingestiegen sind oder in einem „Brush up“ ihr Wissen auffrischen und auf den aktuellen Stand bringen wollen, bietet MedInform im Jahr 2012 deutschlandweit acht Schulungsseminare an. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. In den Schulungen sind in den letzten 15 Jahren bereits rund 6.000 Medizinprodukteberater aus Industrie und Handel geschult worden. MedInform bietet die Medizinprodukteberater-Schulung in Zusammenarbeit mit dem BVMed sowie der Zentralvereinigung medizinisch-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater (ZMT) an.

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  • 84/11|Berlin/Bonn

    Das regulatorische Umfeld der Medizinproduktebranche wird sich in den nächsten Jahren verändern. Hintergrund ist die Revision des Rechtsrahmens für Medizinprodukte auf europäischer Ebene. Ein Schwerpunkt wird die einheitliche und strengere Überwachung der Benannten Stellen sein. Das machten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2011 in Bonn mit 170 Teilnehmern deutlich. Die Veranstaltung, die zum 17. Mal stattfand, dient dem Erfahrungsaustausch der Unternehmen- und Behördenvertreter.

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  • 88/11|Berlin

    Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Leitfaden "Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Klinische Daten, klinische Prüfung" in komplett überarbeiteter Fassung neu aufgelegt. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kann unter www.bvmed.de (Publikationen - Medizinprodukterecht) bestellt werden.

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  • 7/12|Berlin

    Eine Einführung in das Medizinprodukterecht und aktuelle Rechtsfragen gibt das "Grundlagen- und Aufbauseminar Medizinprodukterecht" von MedInform am 27. und 28. März 2012 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice Medizintechnologie des BVMed. Das Seminar gibt einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen vom Marktzugang bis zur Marktüberwachung und behandelt aktuelle Rechtsfragen zur klinischen Prüfung oder zur Produkthaftung des Herstellers.

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  • 20/12|Berlin

    Gemeinsame Pressemeldung der Verbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI

    Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf.

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  • 25/12|Berlin

    Gemeinsame Pressemeldung der Verbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI

    Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können.

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