Medizinproduktegesetz - MPG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten.

Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I.S. 2178) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

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  • 10/14|Berlin/Bonn

    Über den aktuellen Stand der Verhandlungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung ("Medical Device Regulation – MDR") informiert die MedInform-Veranstaltung "Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung – Aktueller Stand und mögliche Auswirkungen" am 6. Mai 2014 in Bonn. Dabei kommen...

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    Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten. Das betonte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten.

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    Der BVMed hat den Leitfaden „Marktüberwachung von Medizinprodukten – Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen“ in Abstimmung mit dem BfArM neu aufgelegt. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“ und richtet sich an alle Personen, die mit der Meldung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind.

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    Der BVMed hat den Leitfaden „Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen?“ aus der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“, vollständig überarbeitet und dem aktuellen Rechtsstand angepasst, neu aufgelegt.

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    Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch einen vorgezogenen europäischen Aktionsplan hat der BVMed gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei den Vorschlägen geht es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannten Stellen“) sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt.

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    Die Anforderungen an die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die so genannten Benannten Stellen, müssen deutlich erhöht werden. Das sagte der FDP-Bundestagsabgeodnete Jens Ackermann auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin.

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    Der Deutsche Bundestag hat in einer seiner jüngsten Sitzungen einem Antrag von CDU/CSU und FDP zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zugestimmt. Die Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss dabei erste Priorität haben.

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    Der BVMed hat den Vorstandsvorsitzenden des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, aufgefordert, seine Falschaussagen zu Medizinprodukten öffentlich richtig zu stellen. Graalmann hatte in einem WELT-Interview unter anderem behauptet, Medizinprodukte würden „heute in Europa noch zugelassen wie Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys‘R‘Us eine neue Hüfte kaufen.“

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  • Stand: März 2013 - Aktuelle und zukünftige Marktentwicklungen im Bereich der Medizinprodukteindustrie

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