Medizinprodukteverordnung

Medical Device Regulation (MDR): Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung

Fast fünf Jahre nach Bekanntmachung der beiden Kommissions-Vorschläge für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vom September 2012 steht die Verabschiedung beider Rechtsakte nun kurz bevor. Sie ist für Mitte 2017 geplant. Nach dem Inkrafttreten der Verordnungen 2017 wird ihre Anwendung drei Jahre später verbindlich. Bis zu diesem Zeitpunkt (Mitte 2020) bereits ausgestellte Alt-Zertifikate sollen maximal weitere 5 Jahre (MDR) bzw. 2 Jahre (IVDR) gültig bleiben. Unklar ist zurzeit, inwieweit mit dem Eintritt des Anwendungsdatums (Mitte 2020) in jedem Fall neues Recht anzuwenden sein wird. Das betrifft beispielsweise Anzeigepflichten und die Marktüberwachung.

Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess eher verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) über 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 16. Die MDR wird außerdem durch 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte ergänzt, deren Erarbeitung noch bevorsteht.

Wesentliche Neuerungen durch die MDR

  • Einführung des „Scrutiny-Verfahrens“ für Implantate der Klasse III und Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung; Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; höhere Anforderungen an den „clinical evaluator“; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein Muss.
  • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
  • Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.
  • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Instrumente zur Schönheitschirurgie.

Benannte Stellen

Alle europäischen Benannten Stellen werden mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR wegen der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung verlieren und müssen deshalb neu benannt werden. Anträge auf Neubenennung können frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen gestellt werden. Völlig unklar ist, in welcher Reihenfolge nach der Neubenennung der Benannten Stellen die Medizin-technik-Unternehmen zertifiziert werden und wie deren anstehender Bedarf an neuen Fachkräften befriedigt werden kann.

KMUs besonders betroffen

Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung erfahren könnten. Wegen geringerer Personal-kapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ist für das Überleben des Klein-Mittelstandes dringend notwendig.
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