Medizinprodukteverordnung

Medical Device Regulation (MDR): Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung offiziell in Kraft getreten. Die MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Nach Ansicht des BVMed ist die Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess eher verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) über 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 16. Die MDR wird außerdem durch 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte ergänzt, deren Erarbeitung noch bevorsteht.

Wesentliche Neuerungen durch die MDR

  • Einführung des „Scrutiny-Verfahrens“ für Implantate der Klasse III und Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung; Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; höhere Anforderungen an den „clinical evaluator“; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein Muss.
  • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
  • Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.
  • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Instrumente zur Schönheitschirurgie.

Benannte Stellen

Alle europäischen Benannten Stellen werden mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR wegen der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung verlieren und müssen deshalb neu benannt werden. Anträge auf Neubenennung können frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen gestellt werden. Völlig unklar ist, in welcher Reihenfolge nach der Neubenennung der Benannten Stellen die Medizin-technik-Unternehmen zertifiziert werden und wie deren anstehender Bedarf an neuen Fachkräften befriedigt werden kann.

KMUs besonders betroffen

Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung erfahren könnten. Wegen geringerer Personal-kapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ist für das Überleben des Klein-Mittelstandes dringend notwendig.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • MedInform-Konferenz zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 13. März 2018 in Köln

    Den aktuellen Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beleuchtet eine MedInform-Konferenz am 13. März 2018 in Köln. Die Experten der Konferenz aus dem Ministerium, den Benannten Stellen und MedTech-Unternehmen geben dabei Einblicke in die Vorbereitung auf den neuen europäischen Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten sowie Tipps zur Umsetzung in der Praxis. Weiterlesen

  • Eine neue Webseite informiert nun über die Aufgaben, Ziele und Mitglieder des Nationalen Arbeitskreises (NAKI) für Fragen bei der Implementierung der neuen EU-Medical Device Regulation (MDR). Der BVMed ist ebenfalls Mitglied. Weiterlesen

  • BVMed unterstützt MT-CONNECT und MedTech Summit am 11. und 12. April 2018 in Nürnberg

    Der BVMed unterstützt im Jahr 2018 die Messe MT-CONNECT und den Kongress MedTech Summit, die am 11. und 12. April 2018 auf der Messe Nürnberg stattfinden. "Der medizintechnische Fortschritt ist sehr dynamisch. Und äußerst komplex. Anwender, Forscher und Unternehmen müssen daher noch enger zusammenarbeiten. Messe und Kongress bieten dazu eine ausgezeichnete Plattform", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt, der seit diesem Jahr auch Beiratsmitglied der Messe ist. Weiterlesen


©1999 - 2018 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik