EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - "MDR-Portal" -

Hier finden Sie relevante Dokumente zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
  • Der neue europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte, hier: die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten.

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  • Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 in Kraft getreten.
    Nachfolgend eine Linksammlung zur Entstehungsgeschichte der MDR:

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  • Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 in Kraft getreten.
    Nachfolgend eine Linksammlung zur Implementierung der MDR:

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  • Dokumente der Europäischen Kommission:

    1.
    NOTICE TO STAKEHOLDERS WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF INDUSTRIAL PRODUCTS

    2.
    QUESTIONS AND ANSWERS RELATED TO THE UNITED KINGDOM'S WITHDRAWAL FROM THE EUROPEAN UNION WITH REGARD TO INDUSTRIAL...

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  • MDCG 2019-3 "Interpretation of Article 54(2)b"

    pdf-Datei - 0,5 MB

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  • hpra-eu-device-legislation-info-pack-mdr

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  • MedTech Europe / BVMed: Durchführung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs - Frühe Verfügbarkeit & Kapazität von Benannten Stellen

    pdf-Datei - 0,4 MB

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  • MedTech Europe / BVMed: Durchführung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs - Bereitstellung von Ressourcen und Governance

    pdf-Datei - 0,2 MB

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  • MedTech Europe/ BVMed: Durchführung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVD - Übergangsfristen

    pdf-Datei - 0,2 MB

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  • AG MPG: Benennungsprozess der Benannten Stellen stellt Engpass für Medizinproduktehersteller dar

    pdf-Datei - 0,6 MB

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