Medizinprodukteverordnung

Dokumente zur Implementierung der MDR

Linksammlung

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 in Kraft getreten.
Nachfolgend eine Linksammlung zur Implementierung der MDR (Commission Guides).
Eine im Aufbau befindliche Sammlung von Anleitungen zur Implementierung der MDR, die von MedTech Europe (MTE) gemeinsam mit BVMed-Experten erarbeitet wurden, ist dem Zugriff von BVMed- Mitgliedsunternehmen vorbehalten und abrufbar im BVMed-Extranet.

The New Regulations

Transition Timelines from the Directives to the Regulations

26.01.2019
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

28.01.2019
Factsheet for Manufacturers of in vitro Diagnostic Medical Devices

05.02.2019
Factsheet for the Procurement Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices

05.02.2019
Factsheet for Authorities in non-EU/EEA States on Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices

05.02.2019
Factsheet for Authorised Representatives, Importers and Distributors of Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Device

Februar 2019
Kommissions-Webseite mit diversen MDR-Guidances


20.11.2018
Implementation Model: Medical Devices
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