Medizinprodukteverordnung

Einführung in die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Der neue europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte, hier: die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten.

Die MDR ist, anders als die IVDR, nach einer dreijährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2020 (Geltungsbeginn) verpflichtend anzuwenden (IVDR: 5 Jahre).
Ausnahmen bestehen nur für Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem MDR-Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde, das maximal bis vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weitergilt. In dieser ggf. verlängerten Übergangszeit ("soft transition") dürfen jedoch weder die Zweckbestimmung noch Auslegungsmerkmale des betreffenden Medizinprodukts wesentlich geändert werden, da sonst das AIMDD/MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert und nicht mehr erneuert werden kann.

Nach Ansicht des BVMed ist die sehr knappe Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue dokumentierte Pläne und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem realistischerweise nicht einzuhalten. Dieser Ansicht haben sich andere Herstellerverbände angeschlossen:
  1. AG MPG.
  2. MedTech Europe.
Hinzu kommt, dass sich die Anzahl der Benannten Stellen in Europa seit den 90er Jahren nahezu halbiert hat. Viele Produkte, die bislang ohne Hinzuziehung einer Benannten Stelle in den Verkehr gebracht werden durften, werden hochklassifiziert und sind somit erstmalig zertifizierungspflichtig (ebenso die große Mehrheit der IVD). All diese Umstände werden unweigerlich zu einem "Flaschenhals" bei der Neubenennung frühestens Anfang 2019 führen.
Doch noch scheut sich die EU-Kommission, die Übergangsfrist der MDR anzupassen.

Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) über 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 16.

Die MDR ist ein "Basis-Rechtsakt", der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte zu präzisieren und zu steuern sein wird. Von diesen sind 11 delegierte und 32 durchführende Rechtsakte, von denen 8 durchführende Rechtsakte zwingend zu erlassen sind.
Hinzu kommen weitere europäische Leitlinien, die als "Guidance MEDDEVs", "Gemeinsame Spezifikationen", "Consensus Statements" und "interpretative" bzw. "informative" Papers bezeichnet werden.

Wesentliche Neuerungen durch die MDR
  • Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein Muss.
  • Neue Kennzeichnungspflichten nebst Symbolen, die noch nicht vorliegen (z. B. für "Medizinprodukt"); zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
  • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
  • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.

Die EU-Kommission hat eine englischsprachige Webseite mit weiterführenden Links zu "Guidance Dokumenten" zur Interpretation der MDR etc. errichtet.
Vor einem Jahr hat die Kommission ein "Fact Sheet" mit den wesentlichen Unterschieden der MDD und MDR veröffentlicht.

NAKI-Empfehlungen
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gründete Anfang 2017 den "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR" (NAKI - Link hier), um gemeinsam mit deutschen Wirtschaftsbeteiligten und Behördenvertretern Vorschläge zur Umsetzung der MDR-Anforderungen in der Praxis zu erarbeiten, die der EU-Kommission vorgelegt werden sollen - und zum Teil auch schon vorgelegt worden sind. Der NAKI wird auch im Jahr 2018 auf unbestimmte Zeit weiterarbeiten. Veröffentlicht wurden bereits die ersten Ergebnisse aus den 7 Untergruppen des NAKI, in denen der BVMed jeweils mit einem Experten vertreten ist.

Benannte Stellen
Alle europäischen Benannten Stellen werden mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR wegen der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung verlieren und müssen deshalb neu benannt werden. Anträge auf Neubenennung können frühestens seit dem 26. November 2017 (6 Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen) bei den benennenden Behörden (in Deutschland: die ZLG) gestellt werden. Völlig unklar ist, in welcher Reihenfolge nach der Neubenennung der Benannten Stellen die Medizintechnik-Unternehmen zertifiziert werden und wie deren anstehender Bedarf an neuen Fachkräften befriedigt werden kann.
Sowohl die benennenden Behörden als auch die Benannten Stellen übernehmen mit der Anwendung der MDR neue Überwachungsfunktionen. Neben dem Hersteller werden auch sie (Behörden und Benannte Stellen) über regelmäßig wiederkehrende "Witness Audits" und "Joint Assessments" überwacht.

KMU besonders betroffen
Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) äußern die Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung erfahren könnten. Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürften KMU auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Ein nationales Förderprogramm für diese KMU, z. B. Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation und von klinischen Daten, Definition eines gemeinsamen klinischen Stands der Technik, Unterstützung bei der Nachmarktbeobachtung (z. B. Erstellung des PMS-Reports (Klasse I), PSUR (Klasse IIa - III, Summary of Safety and Clinical Performance), ist für das wirtschaftliche Überleben der KMU dringend notwendig.
Ein entsprechendes Förderprogramm ist bereits in Erarbeitung - Links:
  1. BMBF-Bekanntmachung
  2. Information über BMBF-Fördermaßnahme
BVMed-Hilfestellung bei der Implementierung der MDR
Der BVMed versucht, gemeinsam mit dem europäischen Verband MedTech Europe (MTE) und den nationalen Schwesterverbänden (Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände – AG MPG) seinen Mitgliedsunternehmen Hilfestellung bei der Anwendung der MDR in der Praxis zu geben.
Unter anderem hat der BVMed gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.

Templates für die neuen Pläne und Reports sind durch MTE in Arbeit.

Das Informationsangebot des BVMed zur MDR steht naturgemäß in den Anfängen, es wird aber ständig erweitert:
  1. durch Informationsveranstaltungen für Mitglieder (BVMed) und Dritte (MedInform und
  2. durch die Fortschreibung der BVMed-Publikationen zum Medizinprodukterecht.
So wurde der BVMed-Kommentar "WiKo-Medizinprodukterecht" im Jahr 2018 erstmalig (in einem zweiten Band) um Erläuterungen und Kommentierungen der MDR erweitert. Ab Mai 2019 soll der WiKo auch online verfügbar sein.

Im Übrigen wird die 12-teilige BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" sukzessiv an den neuen Rechtsrahmen angepasst.
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