EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Hier finden Sie relevante Dokumente zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
  • Der neue europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte, hier: die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten.

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  • MedTech Europe / BVMed: Durchführung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs - Frühe Verfügbarkeit & Kapazität von Benannten Stellen

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  • MedTech Europe / BVMed: Durchführung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs - Bereitstellung von Ressourcen und Governance

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  • MedTech Europe/ BVMed: Durchführung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVD - Übergangsfristen

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  • AG MPG: Benennungsprozess der Benannten Stellen stellt Engpass für Medizinproduktehersteller dar

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  • AG MPG: Position zur Harmonisierung von Normen (englisch/deutsch)

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  • Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" vom Mai 2017

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