Rechtsrahmen

Rechtsgrundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind drei europäische (Stamm-)Richtlinien zu Medizinprodukten. Diese gelten in den EU-Mitgliedstaaten erst nach ihrer Umsetzung in nationales Recht (in Deutschland über das "Medizinproduktegesetz - MPG"). Die europäischen Richtlinien nach der Neuen Konzeption (seit 1985), Harmonisierungsrichtlinien genannt, sehen den freien Warenverkehr bestimmter Industrieerzeugnisse im europäischen Binnenmarkt vor. Äußeres Erkennungsmerkmal der betreffenden Produkte (hier: Medizinprodukte) ist die auf dem Produkt und/oder auf der Handelspackung angebrachte CE-Kennzeichnung.

Die Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate) und 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) wurden mit dem am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz (MPG) in deutsches Recht umgesetzt. Die Richtlinie 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) wurde erst zum 1.1.2002 durch eine Erweiterung des Anwendungsbereichs des MPG national umgesetzt.

Infolge einer Änderung der Richtlinie 93/42/EWG seit dem Jahr 2002 gelten heute auch Derivate aus menschlichen Blut oder Blutplasma als "Medizinprodukte".

Das Medizinproduktegesetz enthält die gesetzlichen Anforderungen an das erstmalige Inverkehrbringen und an die erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten, ferner: Überwachungsvorschriften sowie Betreiber- und Anwendervorschriften. Mit dem MPG wird ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen EWR-Vertragsstaaten verkehrsfähig; somit steht den deutschen Patienten und Ärzten der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Der Binnenmarkt umfasst zurzeit (2010) ca. 497 Millionen Verbraucher.
  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I.S. 2178) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt.

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  • Ausbildung an einem Programmiergerät zur Fernüberwachung von Herzschrittmacher-Patienten (Telekardiologie)

    Der Medizinprodukteberater ist im MPG (§ 31) vorgesehen. Er muss über eine erfolgreich abgeschlossene, qualifizierende Berufsausbildung in den Bereichen Technik, Medizin oder Naturwissenschaft verfügen. Darüber hinaus muss er Sachkenntnis besitzen, die ihn zur Information der Fachkreise und ggf. zur Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte befähigt.

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  • Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten....

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  • Fast fünf Jahre nach Bekanntmachung der beiden Kommissions-Vorschläge für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vom September 2012 steht die Verabschiedung beider Rechtsakte nun kurz bevor. Sie ist für Mitte 2017 geplant. Nach dem Inkrafttreten der Verordnungen 2017 wird ihre Anwendung drei Jahre später verbindlich. Bis zu diesem Zeitpunkt (Mitte 2020) bereits ausgestellte Alt-Zertifikate sollen maximal weitere 5 Jahre (MDR) bzw. 2 Jahre (IVDR) gültig bleiben.

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  • Berlin

    Das Zulassungssystem der USA für Medizinprodukte führt nach Ansicht der Bundesregierung nicht zu einem erhöhten Patientenschutz. Das europäische System habe sich bewährt, heißt es in einer Antwort der Bundesregierung auf eine parlamentarische Anfrage.

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