Qualitätsmanagement

Die Errichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement-Systemen (QM-Systeme) beruhte ursprünglich auf der Norm DIN EN ISO 9001. Für Medizinprodukte gilt jedoch eine eigene sektorspezifische, von der EU-Kommission in Auftrag gegebene und harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485:2016 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Die QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern werden in Deutschland und im Europäischen Wirtschaftsraum durch "Benannte Stellen" auditiert und zertifiziert. Hier finden Sie Informationen zum Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 13485:2012 für Medizinprodukte im Rahmen des Medizinproduktegesetzes.

QM-System

Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt....
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Re-Auditierung

Nach der Erst-Auditierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stellen statt, gefolgt von "Re-Zertifizierungsaudits". Diese werden spätestens alle fünf Jahre durchgeführt, verbunden mit der Neuausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch die Benannte Stelle.
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2008-01: 2008: Das Jahr der neuen Allianzen für medizinischen Fortschritt und Qualität

Gastbeitrag für DeviceMed, Januar 2008, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands
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2009-01: Ausblick auf 2009: Prozessoptimierung und Qualitätsorientierung können gemeinsam gelingen

Gastbeitrag für DeviceMed, Januar 2009, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands
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2009-03: Wir brauchen eine stärkere Qualitätsorientierung im Gesundheitsmarkt

Gastbeitrag für die Medizintechnik-Beilage von „Going Public“, März 2009, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands, und Manfred Beeres, Leiter Kommunikation, BVMed
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2013-12: Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten

Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)
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