Qualitätsmanagement

Die Errichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement-Systemen (QM-Systeme) beruhte ursprünglich auf der Norm DIN EN ISO 9001. Für Medizinprodukte gilt jedoch heute die sektorspezifische, von der EU-Kommission in Auftrag gegebene und harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485:2012 ("Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke"). Die QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern werden in Deutschland und im Europäischen Wirtschaftsraum durch "Benannte Stellen" auditiert und zertifiziert. Hier finden Sie Informationen zum Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 13485:2012 für Medizinprodukte im Rahmen des Medizinproduktegesetzes.
  • Produktion

    Alle Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in deutsches Recht umsetzt....

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  • Produktionssituation (10)

    Nach der Erst-Auditierung finden jährliche Wiederholungsaudits der Benannten Stellen statt, gefolgt von "Re-Zertifizierungsaudits". Diese werden spätestens alle fünf Jahre durchgeführt, verbunden mit der Neuausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch die Benannte Stelle.

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  • Gastbeitrag für DeviceMed, Januar 2008, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands

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  • Gastbeitrag für DeviceMed, Januar 2009, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands

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  • Gastbeitrag für die Medizintechnik-Beilage von „Going Public“, März 2009, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands, und Manfred Beeres, Leiter Kommunikation, BVMed

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  • Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)

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