Medizinprodukterecht

MP-Recht national

Auf nationaler Ebene enthält das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Vorgaben zur Durchsetzung und Ergänzung der MDR. Eingeführt wurde das MPDG durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Das MPDG gilt für Produkte im Anwendungsbereich der MDR, also für Medizinprodukte im Sinne der Verordnung. Auf In-vitro-Diagnostika ist es ab Geltungsbeginn der VO (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR), also ab dem 26. Mai 2022 anzuwenden.

Das MPDG regelt in zehn Kapiteln und 99 Paragraphen nationale Besonderheiten. Diese betreffen beispielsweise Vorgaben für den Medizinprodukteberater, Sondervorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen, eine Sprachregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen, Zuständigkeitsregelungen der nationalen Behörden sowie Straf- und Bußgeldvorschriften.

Ergänzt wird der Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf nationaler Ebene daneben von folgenden Verordnungen:
  • Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • MPDG-Gebührenverordnung (MPDG-GebV)
  • Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
  • Medizinprodukte-Methodenbewertungsverordnung (MeMBV)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) enthält Vorgaben zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen und regelt die Unterrichtungspflichten durch und den Informationsaustausch zwischen den Behörden. Die MPAIMV ersetzt die zuvor gültige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).
Die MPDG-GebV ist nur noch bis 30. September 2021 gültig. Die Gebührenerhebung im Zusammenhang mit Leistungen nach MPDG wird ab 1. Oktober 2021 in der Besonderen Gebührenverordnung des BMG gereglt sein.

Die MPAMIV und die MPDG-GebV wurden mit der Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die MDR und die IVDR (MPEUAnpV) eingeführt, die darüber hinaus Änderungen der MPAV, MeMBV, MPBetreibV und der ApBetrO enthielt.
  • Artikel
    20.02.2022

    Der BVMed stellt eine Einwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken zur Verfügung. Mit der generischen Muster-Erklärung können Patient:innen in die Herausgabe eines Medizinprodukt an den Hersteller für eine technische Untersuchung zustimmen. Mehr

  • Weitere Artikel zum Thema
  • GKV-Spitzenverband greift BVMed-Forderung zur MDR auf

    Der BVMed begrüßt, dass der GKV-Spitzenverband die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und eine Forderung der MedTech-Branche zur Lösung der dramatischen Ressourcen-Engpässe aufgreift. Der GKV-SV plädiert dafür, Medizinprodukte-Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte zu geben. Der BVMed hatte zuletzt unter dem Stichwort „Zertifikat unter Auflagen“ für bewährte Bestandsprodukte eine Lösung mit ähnlicher Wirkung in die Diskussion eingebracht und in einem Schreiben an Gesundheitsminister Karl Lauterbach an die Bundesregierung kommuniziert. Darüber hinaus muss das Problem gelöst werden, dass viele KMU noch immer keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben. Mehr

  • MDR-Diskussion auf dem EPSCO-Meeting | BVMed: „Probleme erkannt und benannt, aber: Warten ist keine Option!"

    Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung. Mehr

  • MDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Lauterbach muss sich jetzt für Lösungen einsetzen“ | Zertifikate unter Auflagen als Option

    Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik