Medizinprodukterecht
MP-Recht national
12.08.2021|
Auf nationaler Ebene enthält das
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Vorgaben zur Durchsetzung und Ergänzung der MDR. Eingeführt wurde das MPDG durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Das MPDG gilt für Produkte im Anwendungsbereich der MDR, also für Medizinprodukte im Sinne der Verordnung. Auf In-vitro-Diagnostika ist es ab Geltungsbeginn der VO (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR), also ab dem 26. Mai 2022 anzuwenden.
Das MPDG regelt in zehn Kapiteln und 99 Paragraphen nationale Besonderheiten. Diese betreffen beispielsweise Vorgaben für den Medizinprodukteberater, Sondervorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen, eine Sprachregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen, Zuständigkeitsregelungen der nationalen Behörden sowie Straf- und Bußgeldvorschriften.
Ergänzt wird der Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf nationaler Ebene daneben von folgenden Verordnungen:
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- MPDG-Gebührenverordnung (MPDG-GebV)
- Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
- Medizinprodukte-Methodenbewertungsverordnung (MeMBV)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) enthält Vorgaben zur Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen und regelt die Unterrichtungspflichten durch und den Informationsaustausch zwischen den Behörden. Die MPAIMV ersetzt die zuvor gültige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).
Die MPDG-GebV ist nur noch bis 30. September 2021 gültig. Die Gebührenerhebung im Zusammenhang mit Leistungen nach MPDG wird ab 1. Oktober 2021 in der Besonderen Gebührenverordnung des BMG gereglt sein.
Die MPAMIV und die MPDG-GebV wurden mit der Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die MDR und die IVDR (MPEUAnpV) eingeführt, die darüber hinaus Änderungen der MPAV, MeMBV, MPBetreibV und der ApBetrO enthielt.
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Einwilligungserklärung zur Herausgabe eines Medizinprodukts zu Untersuchungszwecken
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