Aspekte der Marktbeobachtung

Langzeitbeobachtung (PMS)

Zur strukturierten Langzeitbeobachtung (PMS = Post Market Surveillance) eines Unternehmens gehören folgende Aspekte:

  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF), sonstige Studien
  • Produktionsüberwachung
  • Qualitätsmanagement
  • Vigilanzsystem/Meldung von Vorkommnissen (BfArM)
  • Beobachtung von Mitbewerbern
  • Kundenkontakte
  • Service, Wartung, Instandhaltung, sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
  • Literaturbeobachtung
  • Marktanalysen
  • Chargenprüfungen/Stichprobenprüfungen
  • Bewertung und Maßnahmen im Hinblick auf einen evtl. Off-Label-Use
  • Kontinuierliche Überprüfung und Aktualisierung der Klinischen Bewertung
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

    Der BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

    Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen. Weiterlesen

  • Die Experten des neuen Medical Device Epidemiology Networks (MDEpiNet) diskutieren am 1. November 2019 in Hamburg die Themen Datenschutz und Patientenrechte bei Registern, Verfügbarkeit und Validität von Daten, Langzeit-Follow-up sowie Market-Access. Weiterlesen


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