Klinische Studien

Die Durchführung klinischer Prüfungen (klinische Studien) von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Dazu gehören:
  • ein dezidierter Prüfplan (nach DIN EN ISO 14155:2011) durch einen qualifizierten Leiter der klinischen Prüfung (Prüfarzt),
  • der Nachweis der Sicherheit des betreffenden Produktes,
  • eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG),
  • die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG),
  • die Aufklärung und Einwilligung des Patienten und
  • der Abschluss einer Probandenversicherung.

Weitere Details sind in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Die Qualitätsanforderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (Norm EN ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen) und Arzneimittelstudien (ICH-GCP) sind also durchaus vergleichbar.

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