Medizinprodukterecht

Wesentliche Neuerungen durch die MDR


  • Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Clinical Evaluation Plan (CEP), Summary of Safety and Clinical Performance (SS&CP).
  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, in der klinischen Bewertung: erschwerte Äquivalenzbetrachtung, Bezugnahme auf vergleichende Roh-Daten nur mit Zustimmung des Mitbewerbers; für Implantate und Klasse-III-Produkte werden klinische Prüfungen ein Muss.
  • Neue Kennzeichnungspflichten nebst Symbolen, die noch nicht vorliegen (z. B. für "Medizinprodukt"); zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt.
  • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien.
  • Erweiterung des Anwendungsbereichs um bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die stattdessen Kosmetik-, Wellness- oder Lifestyle-Anwendungen bedienen sollen.


Der BVMed hat gemeinsam mit MTE ein Flow Chart (DIN-A1-Poster) erarbeitet, das einen Gesamtüberblick über die Anforderungen der MDR gibt.
Download unter: www.bvmed.de/mdr-flowchart.

Weiterführende Information und Links zum Implementierung finden Sie in der Linksammlung.
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