MDR

SpiFa warnt vor Versorgungsengpässen für Medizinprodukte

Deutsches Ärzteblatt Online vom 4. August 2022

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte den drohenden Ressourcenengpass für Medizinprodukte ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen für eine zügige Neuzertifizierung in den dafür Benannten Stellen einleiten. Das hat der Spitzenverband Fachärzte Deutschlands (SpiFa) angemahnt, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Hintergrund ist, dass etliche Krankenhäuser und der Bundesverband Medizintechno­logie (BVMed) seit Monaten vor Notlagen aufgrund fehlender Medizinprodukte warnen.

Grund für die Engpässe ist die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europä­ischen Union, die eine langwierige und kostenintensive Neuzertifizierung auch für bereits lange bestehende Produkte vorschreibt. Die Befürchtung ist, dass dadurch viele Produkte entweder zeitweilig oder aus Kostengründen ganz vom Markt genommen werden. Um den erhöhten Aufwand in einem adäquaten Zeitrahmen realisieren zu können, hatte Meinrad Lugan, Vorsitz­ender des BVMed-Vorstands, bereits das Bundesministerium für Gesundheit aufgefordert, die Kapazitäten der für die Zertifizierung benannten Stellen massiv auszubauen.

Auch die Fachärzteschaft beobachtet mit Sorge die drohende Versorgungslücke in den Praxen. „Durch die neue Regelung könnten etwa 30 Prozent der Bestandsprodukte entfallen, auch besondere Nischenprodukte sind be­troffen“, sagte Dirk Heinrich, SpiFa-Vorstandsvorsitzender. Er bezeichnete es als „fraglich“, ob die von der EU gewährte Übergangsfrist bis 2024 ausreicht, um eine Versor­gungssicherheit zu gewährleisten. „Dem entsprechend unterstützen wir die Forderungen des BVMed nach einem Ausbau der Ressourcen bei den benannten Stellen und einem sinnvollen Einsatz der vorhandenen Kapazitäten sowie einer Verschiebung der Fristen, falls die anderen Maßnahmen nicht ausreichen sollten.“

Eine weitere Bedrohung aus Sicht der Fachärzteschaft stellt der sich bereits abzeichnende Innovationsstau dar. Fachärzte benötigten und wollten High-Class-Medizinprodukte nach aktuellem Wissenstand, so Heinrich. Da dürfe es nicht sein, dass der Versorgungsstandort Deutschland aufgrund mangelnder Zertifizierungs­kapazitäten hinterherhinke.

Quelle: Deutsches Ärzteblatt Online vom 4. August 2022
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