#MDReady

MDR: Zertifikatsstau lösen und Innovationen fördern

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nicht funktionsfähig. Überbürokratisierung bringt MedTech-Innovationen zum Erliegen und knappe Ressourcen bei den Benannten Stellen sorgen für einen Zertifizierungsstau von Bestandsprodukten. Wir müssen die Gesundheitsversorgung der Menschen mit Medizinprodukten kontinuierlich gewährleisten. Dafür haben wir Lösungsvorschläge erarbeitet. Auf dieser Seite finden Sie alle Informationen zur MDR-Implementierung: Zahlen und Fakten, Hintergrundinfos sowie unsere Forderungen. Unter dem Hashtag #MDReady (LinkedIn | Twitter) können Sie sich auf Social Media an der Diskussion beteiligen.
  • 28.04.2022
    #MDReady | MDR-MedTech-Innovationen

    Aktuell sind Forschungsabteilungen der MedTech-Unternehmen, insbesondere in KMU, mit den Regularien der MDR beschäftigt. Die Folge? Medizinische Innovationen kommen zum Erliegen – und das beeinflusst die moderne Gesundheitsversorgung. Mehr

  • 05.05.2022
    #MDReady | Anzahl der Benannten Stellen sinkt

    Während 2020 58 Benannte Stellen nach AI(MDD) notifiziert waren, sind aktuell nur 28 unter der #EUMDR gelistet ­– und das bei mehr zu zertifizierenden #MedTech-Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen. Mehr

  • 10.05.2022
    #MDReady | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht aus

    Die 28 Benannten Stellen nach der MDR decken ca. 80% der früheren Kapazität unter AI(MDD) ab. Nach der Überwachung von Bestandsprodukten und Richtlinien, internen QM und Trainings-Prozessen bleiben noch 10-20% für die MDR übrig – das liegt weit entfernt von der benötigten Kapazität. Mehr

  • 18.05.2022
    #MDReady | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt

    Diese Grafik zeigt deutlich: Nicht alle ca. 25.000 benötigten Medizinprodukte-Zertifikate können fristgerecht in die MDR überführt werden. Wir müssen die MedTech-Gesundheitsversorgung auch nach der Übergangsperiode sicherstellen. Mehr

  • Pressemitteilung
    02.05.2022
    Portraitbild Dr. Marc-Pierre Möll

    Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr

  • Pressemitteilung
    18.05.2022
    BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan

    Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. Mehr

  • Pressemitteilung
    19.05.2022
    Plenum der MDR-Branchenkonferenz 2022

    Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Mehr

  • Pressemitteilung
    04.05.2022
    MDR-Lösungen

    Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen. Mehr

  • Pressemitteilung
    14.03.2022

    Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. BVMed und SNITEM fordern in einer gemeinsamen Erklärung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten. Mehr

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    14.03.2022
    BVMed und SNITEM: Den Flaschenhals der MDR-Implementierung überwinden

    Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative Download


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