MDR

Holetschek besorgt über Auswirkungen neuer EU-Medizinprodukteverordnung für Patienten – Bayerns Gesundheitsminister fordert bei Besuch in Brüssel: Bürokratie darf Innovationen bei Medizinprodukten nicht abwürgen

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek hat sich am 14. Juni 2022 bei einem Besuch in Brüssel besorgt über mögliche negative Folgen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) geäußert. Holetschek betonte: „Patientenschutz ist ein hohes Gut – und die Medizinprodukteverordnung ist selbstverständlich sinnvoll. Doch sie schafft auch einige Probleme in der Umsetzung. Hier muss die EU-Kommission rasch gegensteuern.“

Holetschek unterstrich nach einem Treffen in der Bayerischen Vertretung in Brüssel mit Ärzten, Unternehmern, Branchenvertretern, Benannten Stellen, Abgeordneten sowie Vertretern von Bund und EU-Kommission: „Vor allem kleinere und mittlere Unternehmen (KMU) berichten, dass sie Medizinprodukte vom Markt nehmen werden, da die bürokratischen Hürden der MDR zu hoch sind, um sie weiterhin anzubieten. Auch berichten gerade kleinere Firmen, dass sie keine innovativen Produkte mehr auf den Markt bringen wollen. Dann stehen weniger Medizinprodukte zur Verfügung – und das wiederum kann sich auf die Behandlung für manche Patientengruppen auswirken, etwa auch für Kinder.“

Der Minister ergänzte: „Eine der Hürden für Anbieter ist: Es gibt zu wenige Benannte Stellen, die Produkte prüfen und Zertifikate ausstellen können. Dadurch gibt es einen Zertifizierungsstau – bis 2024 müssen aber Medizinprodukte in die neue Verordnung überführt werden. Außerdem ist die Zertifizierung teurer und aufwändiger geworden. Damit stellt sie vor allem für kleinere Firmen eine echte Herausforderung dar.“

Holetschek betonte: „Gerade Nischenprodukte, also Medizinprodukte für seltene Erkrankungen oder solche, die für einen begrenzten Nutzerkreis – etwa für Kinder – bestimmt sind, werden von kleineren und mittelständischen Unternehmen entwickelt und vertrieben. Ein Beispiel hierfür sind lebensrettende Stents für Babyherzen. Viele dieser Unternehmen haben ihren Sitz in Bayern oder Baden-Württemberg. Gleichwohl ist die Umsetzung der MDR kein rein deutsches Problem, andere europäische Länder sind genauso davon betroffen. Ich bin in großer Sorge, dass durch die Verordnung einige Nischenprodukte vom Markt verschwinden werden.“

Der Minister sagte: „Mit EU-Vertretern und Praktikern habe ich mich darüber ausgetauscht, wie Lösungen aussehen können, die weder die Innovationskraft gerade kleinerer Unternehmen behindern noch die Patientensicherheit gefährden. Wichtig ist dabei die Ernennung weiterer Benannter Stellen oder die Erweiterung von deren Kapazitäten, um die erforderlichen Zertifizierungsverfahren zügig durchführen zu können. Notwendig ist auch eine Ausnahmeregelung für Nischenprodukte sowie eine Lösung für Bestandsprodukte, die aufgrund von bestehenden Kapazitätsengpässen bei den Benannten Stellen den Übergang in die MDR nicht schaffen.“

Quelle: STMPG-Pressemeldung vom 14.06.2022
  • Weitere Artikel zum Thema
  • VDMA AG Medizintechnik wird Mitglied im BVMed

    Der BVMed hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA als neues Mitglied aufgenommen. „Die BVMed-VDMA-Allianz ist Ausdruck einer engen, strategischen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik-Branche. Wir wollen den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der MDR und weiteren Herausforderungen für die MedTech-Branche gemeinsam in einem ganzheitlichen Ansatz gerecht werden“, so Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, und Niklas Kuczaty, Geschäftsführer der VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik. Mehr

  • MDR-Diskussion auf dem EPSCO-Meeting | BVMed: „Probleme erkannt und benannt, aber: Warten ist keine Option!"

    Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung. Mehr

  • MDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Lauterbach muss sich jetzt für Lösungen einsetzen“ | Zertifikate unter Auflagen als Option

    Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022. Mehr


©1999 - 2022 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik