Medizinprodukteverordnung

MDR | EU-Abgeordnete warnen vor Knappheit bei Medizinprodukten

Euractiv Online vom 25. November 2022

Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides über das Risiko von Engpässen bei medizinischer Ausrüstung befragt, der aus Sicht von Kritiker:innen durch EU-Recht verschlimmert wird. In ihrer Antwort auf eine Frage der Abgeordneten an die Kommission zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) äußerte Kyriakides während der Plenarsitzung am 24. November 2022 Bedenken über deren Umsetzung.

„Angesichts der Tatsache, dass wir uns dem Ende der Übergangsfrist [Mai 2024] nähern, ist es sehr deutlich geworden, dass der Zugang der Patient:innen zu diesen Produkten nicht gewährleistet ist. Es besteht sogar die ernste Gefahr, dass es zu Engpässen bei Medizinprodukten kommt“, sagte Kyriakides.

Sowohl von Politiker:innen als auch von Interessenvertreter:innen wurden Bedenken hinsichtlich der Umsetzung der Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) geäußert, die 2017 in Kraft getreten ist und seit Mai 2021 gilt. Nun fordern die Abgeordneten des EU-Parlaments schnelles Handeln bei der Umsetzung der Verordnung.

„Ärzte, Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten schlagen seit über einem Jahr Alarm“, sagte Angelika Niebler von der Mitte-Rechts-Fraktion EVP, Mitverfasserin der mündlichen Anfrage. Laut der Anfrage bestand eines der Ziele der Überarbeitung des Rechtsrahmens darin, „Mängel im System der benannten Stellen zu beheben und bessere Kontrollen für Medizinprodukte zu ermöglichen.“ „In der Praxis führt die Verordnung zu einem Rückgang der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa. Infolgedessen verschlechtert sich die Patientenversorgung in der EU, anstatt sich zu verbessern“, schreiben die Autoren der Anfrage im Namen der EVP.

Insbesondere die Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften sowie die langsame Einrichtung der benannten Stellen zur Bewertung der Konformität dieser Geräte führten zu Problemen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten, sodass viele Geräte vom Markt verdrängt würden, obwohl sie schon seit langem in Gebrauch seien. Die Abgeordneten fragten die Kommission daher, was sie zu tun gedenke, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte weiterhin verfügbar bleiben und dass Änderungen an den Zertifizierungspraktiken vorgenommen werden.

Kyriakides hob hervor, dass bei der Umsetzung der neuen Vorschriften große Fortschritte erzielt worden seien. Sie erwähnte auch die Einrichtung neuer Experten-Gremien, die „für eine gründlichere Bewertung der klinischen Daten unerlässlich sind.“

Europaabgeordnete besorgt

Bereits im August hatte nach einer Mahnung der EU-Gesundheitsminister:innen die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission eine Liste von Maßnahmen zur Erleichterung des Übergangs zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte angenommen. Die Warnung bezog sich auf Schwierigkeiten der Entwickler:innen von Medizinprodukten bei der Einhaltung der Fristen für die Umsetzung der wichtigsten Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), die im Mai 2021 beziehungsweise im Mai 2022 in Kraft treten.

Auf eine konkrete Frage von Niebler und dem anderen Mitverfasser, dem ebenfalls deutschen Mitte-Rechts-Abgeordneten Peter Liese, erwähnte Kyriakides, dass die MDCG eine Arbeitsgruppe für Medizinprodukte für seltene Leiden eingerichtet habe und dass sie dem Gesundheitsrat im Dezember Lösungsvorschläge zu diesem Thema vorlegen werde. „Mein Ziel ist es, sowohl die sehr kurzfristigen als auch die strukturellen Probleme anzugehen, die aufgetreten sind“, sagte Kyriakides.

Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments äußerten sich jedoch deutlich besorgt über die Entwicklung und das Ausbleiben von Maßnahmen, die bisher ergriffen wurden, um die Engpässe zu vermeiden. „Wir müssen ehrgeizig sein und große Schritte nach vorne machen. Wir müssen langfristige Lösungen in Betracht ziehen“, sagte Liese, der zudem das Problem des hohen bürokratischen Aufwands für die Zertifizierung von Medizinprodukten aufgriff.

Die zentristische französische Europaabgeordnete Veronique Trillet-Lenoir drängte darauf, zu akzeptieren, dass „die Umsetzung dieser Verordnung derzeit in Gefahr ist.“ „Es gibt zu wenige benannte Stellen, aber wir konnten auch keine Prognosen in die Produktion einbringen und es geht zu langsam“, sagte sie.

Kyriakides versicherte ihnen, dass die Herausforderungen in der Tat politische Priorität für die Kommission hätten, denn „die von den benannten Stellen und der Industrie erhaltenen Daten zeigen, dass die Situation in der Tat äußerst schwierig ist.“ Nur etwa 2000 Zertifikate wurden im Rahmen der MDR ausgestellt, während etwa 23.000 im Mai 2024 ablaufen werden, informierte die Kommissarin. „Wir sind uns darüber im Klaren, dass sich die Situation mit dem Auslaufen der meisten Zertifikate verschlechtern wird. Wir sind uns also der Dringlichkeit sehr bewusst“, sagte Kyriakides. „Wir arbeiten an einem Gesetzesvorschlag und anderen Maßnahmen. Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass sichere Produkte weiterhin Priorität haben und für die Patienten und unser Gesundheitssystem verfügbar bleiben“, schloss sie.

Quelle: Euractiv Online vom 25. November 2022
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