#MDReady

MDR: Zertifikatsstau lösen und Innovationen fördern

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nicht funktionsfähig. Überbürokratisierung bringt MedTech-Innovationen zum Erliegen und knappe Ressourcen bei den Benannten Stellen sorgen für einen Zertifizierungsstau von Bestandsprodukten. Wir müssen die Gesundheitsversorgung der Menschen mit Medizinprodukten kontinuierlich gewährleisten. Dafür haben wir Lösungsvorschläge erarbeitet. Auf dieser Seite finden Sie alle Informationen zur MDR-Implementierung: Zahlen und Fakten, Hintergrundinfos sowie unsere Forderungen. Unter dem Hashtag #MDReady (LinkedIn | Twitter) können Sie sich auf Social Media an der Diskussion beteiligen.
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    16.09.2022

    Der Bundesrat hat an die Bundesregierung appelliert, sich auf europäischer Ebene für Verbesserun­gen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) einzusetzen. „Der Bundesrat bittet den Bund, auf EU-Ebene auf Erleichterungen für versorgungsrelevante Nischen- und Bestandsprodukte hinzuwirken und somit die Versorgungssicherheit mit sicheren Medizinprodukten zu ge­währleisten“, heißt es in dem Entschließungsantrag von Bayern und Baden-Württemberg, den der Bundesrat heute angenommen hat. „Zu ergreifende Maßnahmen sollten zudem einen effizienteren Einsatz der vorhandenen knappen Ressourcen der bereits nach MDR notifizierten Benannten Stellen sowie den schnelleren Abschluss des Benennungs­pro­zesses weiterer Benannter Stellen unter der MDR berücksichtigen.“ Ein Artikel von aerzteblatt.de. Mehr

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    18.10.2022

    Der Bundesrat sieht dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Dies macht er in einer Entschließung in seiner Oktober-Sitzung deutlich. Darin bittet er die Bundesregierung, auf EU-Ebene auf Erleichterungen für versorgungsrelevante Nischen- und Bestandsprodukte hinzuwirken und somit die Versorgungssicherheit mit sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten. Mehr

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    29.11.2022

    Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments haben die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides über das Risiko von Engpässen bei medizinischer Ausrüstung befragt, der aus Sicht von Kritiker:innen durch EU-Recht verschlimmert wird. In ihrer Antwort auf eine Frage der Abgeordneten an die Kommission zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) äußerte Kyriakides während der Plenarsitzung am 24. November 2022 Bedenken über deren Umsetzung. Mehr

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    24.10.2022

    „Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union muss dringend geändert werden“, für diese Forderung hat Peter Liese, der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), jetzt Verständnis und Unterstützung aus höchsten Kreisen der Europäischen Kommission erfahren. Mehr

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    19.10.2022

    Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhält auf einer Swiss MedTech-Konferenz in Bern schlechte Noten von der Medtech-Branche: zu bürokratisch, innovationshemmend, ungenügend auf technologischen Fortschritt ausgerichtet. Die EU versucht mit Handlungsempfehlungen aus der schwierigen Situation herauszukommen. Das reicht bei weitem nicht, sind sich Repräsentanten der Medtech-Industrie einig. Deutschland engagiert sich stark für Verbesserungen. Das Vereinigte Königreich (UK), seit Anfang 2020 nicht mehr Mitglied der EU, arbeitet an eigenen Regularien. Für die Schweizer Medtech-Industrie ist die EU die wichtigste Handelspartnerin und ein funktionierendes MDR-System daher zentral. Mehr

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    01.07.2022

    Die vom TÜV-Verband organisierte Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) hat einen Fragenkatalog für die Sicherheit von Medizinprodukten mit Künstlicher Intelligenz (KI) vorgelegt. Der Fragenkatalog dient den Sachverständigen als Leitfaden für die komplexe Prüfung von Medizinprodukten mit KI-spezifischen, digitalen Funktionen. Grundlage des Katalogs sind insbesondere die geltenden EU-Verordnungen und internationalen Normen und Standards für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Mehr

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    20.10.2022

    Experten der Fachgesellschaften und Berufsverbände der Orthopäden und Unfallchirurgen waren vor eine bedrohlichen Verschlechterung der Patientenversorgung. So erschwere beispielsweise die EU-Medizinprodukte-Verordnung eine sinnvolle Implantatversorgung. Da für die Hersteller der Aufwand der Re-Zertifizierung in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte steht, sind erste Produkte bereits nicht mehr verfügbar. „Schon bald können bewährte Endoprothesen, Nägel und Platten ganz vom Markt verschwinden“, warnt Prof. Dr. Dietmar Pennig, stellvertretender Generalsekretär der DGOU. Mehr

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    26.10.2022

    Unter dem Motto „Mit Begeisterung für unsere Patienten“ fand vom 25. bis 28. Oktober 2022 der Deutsche Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU) in Berlin statt. Der DKOU gilt mit rund 10.000 Teilnehmer:innen als bedeutendster Kongress des Fachs in Europa. Sorge macht Orthopäden und Unfallchirurgen auch die EU-Medizinprodukteverordnung MDR. Denn: Ihre hohen, für neue Produkte sinnvollen Anforderungen gelten auch für Bestandsprodukte, die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt werden, sodass die Hersteller zu Re-Zertifizierungsverfahren gezwungen werden. Da für viele Unternehmen der Aufwand der Re-Zertifizierung jedoch in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte steht, ziehen sich die Unternehmen zurück, erste Produkte sind bereits nicht mehr verfügbar. „Bewährte Endoprothesen und andere Produkte sind bereits dabei, vom Markt zu verschwinden“, warnt Prof. Dr. Andreas M. Halder. Mehr


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