MDR: Zertifikatsstau lösen und Innovationen fördern
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Pressemitteilung09.06.2022
Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022. Mehr
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Pressemitteilung14.06.2022
Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung. Mehr
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Pressemitteilung18.05.2022
Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da im neuen regulatorischen System der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. Mehr
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Pressemitteilung19.05.2022
Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Mehr
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Pressemitteilung04.05.2022
Nach der deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der Implementierung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben, haben sich rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche den Lösungsvorschlägen angeschlossen. Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen. Mehr
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Pressemitteilung01.06.2022
Die Probleme bei der Umsetzung der MDR stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni 2022. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr
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Pressemitteilung14.03.2022
Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. BVMed und SNITEM fordern in einer gemeinsamen Erklärung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten. Mehr
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Download14.03.2022
Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative Download
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Download25.05.2022
Die kontinuierliche Patientenversorgung muss sichergestellt bleiben | Eine französisch-deutsche Initiative Download
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Pressemitteilung18.05.2022
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet. Mehr
