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Infografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführt

die Umsetzung der MDR stößt auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken. Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht, das sehen Sie auch in dem heutigen Chart der Woche:

Zu den nackten Zahlen:
Es werden rund 25.000 Zertifikate bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 benötigt. Bisher wurden weniger als 1.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt. Sprich: in den letzten fünf Jahren wurden weniger als 5 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert - mehr als 95 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren rezertifiziert werden. Das kann nicht gut gehen.

Der Verband der Benannten Stellen, Team NB, sagt, dass derzeit 6.314 Bescheinigungen pro Jahr ausgestellt werden können. Das ist die derzeitige Kapazitätsgrenze. In zwei Jahren können also nur etwa 13.000 Bescheinigungen ausgestellt werden. Das ist etwa die Hälfte der benötigten Menge. Wenn nichts unternommen wird, würden mehr als 40 Prozent der Bestandprodukte vom Markt verschwinden. Das würde unsere schlimmsten Befürchtungen übertreffen.

Die Übergangsperiode endet am 26. Mai 2024. Die Dauer der Zertifizierung beträgt im Durchschnitt rund 18 Monate. Das bedeutet spätestens im dritten Quartal 2022 müssen die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden, welche Produkte vom Markt genommen werden. Die Zeit rennt uns davon. Die Situation spitzt sich dramatisch zu. Ein Zusammenbruch bzw. eine enorme qualitative Verschlechterung der Patientenversorgung muss verhindert werden.

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