MDR: Zertifikatsstau lösen und Innovationen fördern
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28.04.2022
Aktuell sind Forschungsabteilungen der MedTech-Unternehmen, insbesondere in KMU, mit den Regularien der MDR beschäftigt. Die Folge? Medizinische Innovationen kommen zum Erliegen – und das beeinflusst die moderne Gesundheitsversorgung. Mehr
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11.11.2022
Während 2020 58 Benannte Stellen nach AI(MDD) notifiziert waren, sind aktuell nur 34 unter der #EUMDR gelistet – und das bei mehr zu zertifizierenden #MedTech-Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen. Mehr
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31.10.2022
Die 34 Benannten Stellen nach der MDR decken rund 80 Prozent der früheren Kapazität unter AI(MDD) ab. Nach der Überwachung von Bestandsprodukten und Richtlinien, internen QM und Trainings-Prozessen bleiben noch 10 bis 20 Prozent für die MDR übrig – das liegt weit entfernt von der benötigten Kapazität. Mehr
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31.10.2022
Die Umsetzung der MDR stößt auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken. Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht. Zu den aktuellen Zahlen: Immer noch müssen rund 23.000 Zertifikate von ursprünglich 25.000 bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 in die MDR überführt werden. Bisher wurden weniger als 2.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt. Sprich: in den letzten fünf Jahren wurden noch keine 10 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert - mehr als 90 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren noch rezertifiziert werden. Das kann nicht gut gehen. Seit Veröffentlichung der letzten Zahlen vor 6 Monaten wurden knapp 1.000 Zertifikate ausgestellt. Bei linearer Extrapolation wären im Mai 2024 4.753 Zertifikate ausgestellt. Das sind nicht einmal 20 Prozent aller nötigen Zertifikate. Mehr
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27.05.2022
Die Umsetzung der MDR stößt weiterhin auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken.
Die Übergangsperiode endet am 26. Mai 2024. Die Dauer der Zertifizierung beträgt im Durchschnitt rund 18 Monate. Das bedeutet spätestens im dritten Quartal 2022 müssen die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden, welche Produkte vom Markt genommen werden. Die Zeit rennt uns davon. Mehr -
03.06.2022
Auf diesem Bild sehen Sie die Probleme, die die MDR mit sich bringt, auf einen Blick.
Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren. Mehr -
03.06.2022
Auf diesem Bild sehen Sie die MDR-Lösungsvorschläge, auf einen Blick.
Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren. Mehr -
Pressemitteilung02.05.2022
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr
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Pressemitteilung09.06.2022
Der BVMed fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022. Mehr
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Pressemitteilung14.06.2022
Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie MedTech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll das Ergebnis der Sitzung. Mehr
