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 - Eudamed EUDAMED verzögert sich weiter | EU-Kommission veröffentlicht aktualisierte Planung

ArtikelBrüssel, 13.07.2022

Die Europäische Kommission hat einen aktualisierten Zeitplan für die Einführung von EUDAMED veröffentlicht. Die Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission zu finden, die den „state of playExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab.“ und den ZeitplanExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. enthält.

Der aktualisierte Plan:

  • Bis Ende 2023: Fertigstellung aller Module
  • Bis 2. Quartal 2024: Abschluss des unabhängigen Audits des Systems
  • 2. Quartal 2024: EUDAMED wird in vollem Umfang in Betrieb genommen und die Übergangsfristen beginnen
  • 4. Quartal 2024: Alle Wirtschaftsbeteiligten (außer Händler) müssen in EUDAMED registriert sein. EUDAMED ist für alle Anforderungen im Zusammenhang mit den Modulen Vigilanz, klinische Prüfungen/Leistungsstudien und Marktüberwachung obligatorisch.
  • 2. Quartal 2026: Alle Produkte müssen in EUDAMED registriert sein, um auf den Markt gebracht werden zu können. EUDAMED ist obligatorisch für alle Anforderungen im Zusammenhang mit dem Modul Benannte Stelle und Zertifikate.

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Der aktualisierte Plan stellt eine weitere und erhebliche Verzögerung bei der vollständigen Einführung von EUDAMED dar.

Die Medizinprodukte-Unternehmen müssen bei ihren Ressourcenplanungen berücksichtigen, dass EUDAMED noch länger nicht vollumfänglich zur Verfügung stehen wird. Ein wichtiger Leitfaden ist hier weiterhin die MDCG 2021-1 Rev. 1Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. über harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis EUDAMED voll funktionsfähig ist.

Stand: 13. Juli 2022

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