Medizinprodukterecht

Einführung


Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden.

Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten.


Am 3. Mai 2019 wurde das erste Korrigendum im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, das im Wesentlichen ein paar redaktionelle Korrekturen, aber keine inhaltlichen Änderungen beinhaltete.

Am 27. Dezember 2019 wurde das zweite Korrigendum im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht.

Am 3. April 2020 wurde der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR veröffentlicht, der am 7. April 2020 vom Europäischen Rat in ein Mandat des Europäischen Rats für die Verhandlungen im Europäischen Parlament übernommen wurde. Die daraus resultierende Verordnung 2020/561 ändert nicht nur das Datum des Geltungsbeginns, sondern sämtliche Daten aus 2020 der MDR und lässt Art. 59 (Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren) vor Geltungsbeginn in Kraft treten. Somit kann die Europäische Kommission nationale Sonderzulassungen bereits vor Geltungsbeginn auf das gesamte Gebiet im EWR erweitern.

Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) über 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 16.
Die MDR ist ein "Basis-Rechtsakt", der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte zu präzisieren und zu steuern sein wird. Von diesen sind 11 delegierte und 32 durchführende Rechtsakte, von denen 8 durchführende Rechtsakte zwingend zu erlassen sind. Bisher wurden 3 Rechtsakte veröffentlicht (siehe Zeitstrahl).

Hinzu kommen weitere europäische Leitlinien, die als "Guidance MEDDEVs", "Gemeinsame Spezifikationen", "Consensus Statements" und "interpretative" bzw. "informative" Papers bezeichnet werden.
Die MDR ist ab dem 26. Mai 2021 (Geltungsbeginn) verpflichtend anzuwenden. Ausnahmen bestehen nur für Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem MDR-Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde, das bis maximal vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weitergilt sowie für Medizinprodukte, die gemäß der MDR Klassifizierung neu den Einbezug einer Benannten Stelle benötigen.
In dieser Übergangszeit ("soft transition") dürfen jedoch weder die Zweckbestimmung noch Auslegungsmerkmale des betreffenden Medizinprodukts wesentlich geändert werden, da ansonsten das AIMDD/MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert und nicht mehr erneuert werden kann.

Die Übergangsfrist ist durch die Verschiebung des Geltungsbeginns von vier auf drei Jahre verkürzt worden. Umfangreiche neue Anforderungen an Benannte Stellen, klinische Bewertungen von Medizinprodukten, neu dokumentierte Pläne und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem bedingen neue Rahmenbedingungen, die für eine ordnungsgemäße Anwendung der neuen Regeln eine umfangreiche Vorarbeit der Europäischen Kommission voraussetzen.

Dass die Rahmenbedingungen noch nicht ausreichend vorhanden sind, stellt die Hersteller vor große Herausforderungen.
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