Medizinprodukterecht

Einführung

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden.
Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten.

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Am 3. Mai 2019 wurde das erste Korrigendum im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, das im Wesentlichen ein paar redaktionelle Korrekturen, aber keine inhaltlichen Änderungen beinhaltete.

Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise verglichen mit der bisherigen Richtlinie (MDD) über 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 16.

Die MDR ist ein "Basis-Rechtsakt", der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte zu präzisieren und zu steuern sein wird. Von diesen sind 11 delegierte und 32 durchführende Rechtsakte, von denen 8 durchführende Rechtsakte zwingend zu erlassen sind.
Hinzu kommen weitere europäische Leitlinien, die als "Guidance MEDDEVs", "Gemeinsame Spezifikationen", "Consensus Statements" und "interpretative" bzw. "informative" Papers bezeichnet werden.

Die MDR ist, anders als die IVDR, nach einer dreijährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2020 (Geltungsbeginn) verpflichtend anzuwenden (IVDR: 5 Jahre).
Ausnahmen bestehen nur für Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem MDR-Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde, das bis maximal vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weitergilt. In dieser ggf. verlängerten Übergangszeit ("soft transition") dürfen jedoch weder die Zweckbestimmung noch Auslegungsmerkmale des betreffenden Medizinprodukts wesentlich geändert werden, da sonst das AIMDD/MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert und nicht mehr erneuert werden kann.

Nach Ansicht des BVMed ist die sehr knappe Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue dokumentierte Pläne und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem realistischerweise nicht einzuhalten. Vor allem weil die Rahmenbedingungen . Dieser Ansicht haben sich die AG MPG (Mai 2017) und MedTech Europe (November 2017) angeschlossen.

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