Medizinprodukterecht
Einführung
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.
Seither wurden drei Korrigenda im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht (erstes Korrigendum 3. Mai 2019, zweites Korrigendum 27. Dezember 2019, drittes Korrigendum 8. Juli 2021).
Am 24. April 2020 wurde mit der Verordnung 2020/561 der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR unter anderem das Datum des Geltungsbeginns um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Die MDR ist ein "Basis-Rechtsakt", der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte präzisiert und gesteuert wird. Darunter sind 11 delegierte und 32 durchführende Rechtsakte, von denen 8 durchführende Rechtsakte zwingend zu erlassen sind.
Hinzu kommen europäische Leitlinien, die von der Medical Device Coordination Group als "MDCG Guidances" veröffentlicht werden.
Die MDR ist für alle Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden, wobei in Art. 120 (3) MDR eine Übergangsfrist für Bestandsprodukte definiert ist.
Nämlich für Medizinprodukte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, für die vor 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurden und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert sowie für Medizinprodukte höherer Klassen, für die eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Art. 120 Absatz 2 gültig ist.
Diese Produkte dürfen bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern sie der entsprechenden Richtlinie entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Zusätzlich gelten hinsichtlich Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten die Anforderungen der MDR. Die Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme dieser Produkte ist bis 26. Mai 2025 möglich (Abverkaufsfrist).
