Benannte Stellen

Benannte Stellen unter der MDR

Alle europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte verlieren mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR aufgrund der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung und müssen deshalb unter der MDR neu benannt werden.

Anträge auf Neubenennung können unter dem ersten Implementierungsrechtakt der MDR (DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION) seit dem 26. November 2017 (6 Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen) bei den benennenden Behörden (in Deutschland: die ZLG) gestellt werden. Alle Benannten Stellen sind auf der NANDO-Homepage veröffentlicht.
Sowohl die benennenden Behörden als auch die Benannten Stellen übernehmen mit der Anwendung der MDR neue Überwachungsfunktionen. Neben dem Hersteller werden auch sie (Behörden und Benannte Stellen) über regelmäßig wiederkehrende "Witness Audits" und "Joint Assessments" überwacht.

Die Benennung unter der MDR verläuft nach wie vor schleppend. Bisher sind erst vierzehn Stellen benannt und in der NANDO Datenbank gelistet.

NB 0086 BSI Assurance UK Ltd United Kingdom
NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V. Netherlands
NB 2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Hungary
NB 1912 DARE!! Services B.V. Netherlands
NB 0344 DEKRA Certification B.V. Netherlands
NB 0124 DEKRA Certification GmbH Germany
NB 2460 DNV GL Presafe AS Norway
NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy
NB 2862 Intertek Medical Notified Body AB Sweden
NB 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Germany
NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Germany
NB 0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland
NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Germany
NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Germany

Die Liste der Benannten Stellen für IVD finden Sie hier.

Wann und welche weiteren Benannten Stellen benannt und notifiziert werden, ist nicht bekannt. Informationen von der Europäischen Kommission sind in den laufend überarbeiteten Charts zum "state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector" (Stand März 2020) veröffentlicht.

Viele Produkte, die bislang ohne das Hinzuziehen einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden konnten, werden unter der MDR um- oder hochklassifiziert (zB. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Software, stoffliche Medizinprodukte etc.) und sind somit erstmalig zwingend ab Geltungsbeginn zertifizierungspflichtig (ebenso die große Mehrheit der IVD). All diese Umstände führen unweigerlich zu einem "Flaschenhals" bei Benannten Stellen und Herstellern.

Die Verordnung 2020/561 hat zwar den Geltungsbeginn um ein Jahr nach hinten verschoben und somit auch den Beginn der "Grace Period" und Abverkaufsfrist. Da aber das Enddatum der "Grace Period" gleich geblieben ist, ist deren Dauer faktisch um ein Jahr verkürzt.

Allgemeine Informationen zu Benannten Stellen und dem Konformitätsbewertungsverfahren finden Sie hier.

Druckansicht

Tags:

Seitenfunktionen_Rss

Weitere Artikel zum Thema
BVMed-Mitgliederversammlung: "Belange des Mittelstands stärker berücksichtigen"

Die Belange der kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) müssen bei der Bekämpfung der COVID-19-Folgen und im Rahmen der anstehenden deutschen EU-Ratspräsidentschaft stärker berücksichtigt werden. Das sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten digitalen Mitgliederversammlung des MedTech-Verbandes am 19. Juni 2020 in Berlin. "Die Medizintechnik-Branche ist in Deutschland mit ihren über 215.000 Beschäftigten ein Herzstück des Mittelstands. Über 93 Prozent der Unternehmen sind KMUs", so der BVMed-Vorsitzende. Die Branche benötige Unterstützung, um die Auswirkungen der COVID-19-Krise zu überwinden. Weiterlesen
Positionspapier zur deutschen EU-Präsidentschaft

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020 sollte aus Sicht des BVMed genutzt werden, um ein einheitliches Vorgehen in der Post-COVID-19-Phase zu etablieren, Medizintechnologien als Teil der Lösung zu begreifen und Innovationen voranzubringen. Der BVMed spricht sich in einem neuen Positionspapier unter anderem dafür aus, Handelsbarrieren zu beseitigen und Zollverfahren zu vereinfachen, um den freien Warenverkehr für Medizinprodukte sicherzustellen. Weiterlesen
COVID-19 | Anhörung zum 2. Bevölkerungsschutzgesetz | BVMed: "Komplexe Medizinprodukte-Lieferketten beachten"

Der BVMed appelliert im Vorfeld der Anhörung zum Zweiten Bevölkerungsschutzgesetz, auch in Krisenzeiten die marktwirtschaftlichen Prinzipien und die komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche zu beachten, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. "Wichtig ist, dass die komplexen Liefer- und Versorgungsketten unserer Branche nicht durch staatliche Eingriffe wie Beschlagnahme oder Exportbeschränkungen beeinträchtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen