Benannte Stellen

Benannte Stellen unter der MDR

Alle europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte verlieren mit Geltungsbeginn von MDR und IVDR aufgrund der Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung und müssen deshalb unter der MDR neu benannt werden.

Anträge auf Neubenennung können unter dem ersten Implementierungsrechtakt der MDR (DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/2185 DER KOMMISSION) seit dem 26. November 2017 (6 Monate nach Inkrafttreten der Verordnungen) bei den benennenden Behörden (in Deutschland: die ZLG) gestellt werden. Alle Benannten Stellen sind auf der NANDO-Homepage veröffentlicht.
Sowohl die benennenden Behörden als auch die Benannten Stellen übernehmen mit der Anwendung der MDR neue Überwachungsfunktionen. Neben dem Hersteller werden auch sie (Behörden und Benannte Stellen) über regelmäßig wiederkehrende "Witness Audits" und "Joint Assessments" überwacht.

Die Benennung unter der MDR verläuft schleppend. Bisher sind erst neun Stellen benannt und in der NANDO Datenbank gelistet.

NB 0086 BSI Assurance UK Ltd, United Kingdom
NB 2797 BSI Group The Netherlands B.V., Netherlands
NB 1912 DARE!! Services B.V., Netherlands
NB 0344 DEKRA Certification B.V., Netherlands
NB 0124 DEKRA Certification GmbH, Germany
NB 0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., Italy
NB 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH, Germany
NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germany
NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen, Germany

Die Liste der Benannten Stellen für IVD finden Sie hier.

Die Zukunft der BSI im Vereinigten Königreich ist aufgrund des Brexits noch unklar.
Wann und welche weiteren Benannten Stellen benannt und notifiziert werden, ist nicht bekannt. Informationen von der Europäischen Kommission sind in den laufend überarbeiteten Charts zum "state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector" veröffentlicht.

Völlig unklar ist, wie der anstehende Bedarf an neuen Fachkräften befriedigt werden kann und in welcher Reihenfolge nach der Neubenennung der Benannten Stellen die Medizintechnik-Unternehmen zertifiziert werden.

Viele Produkte, die bislang ohne Hinzuziehung einer Benannten Stelle in den Verkehr gebracht werden konnten, werden unter der MDR hochklassifiziert (zB. wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Software, etc.) und sind somit erstmalig zwingend ab Geltungsbeginn zertifizierungspflichtig (ebenso die große Mehrheit der IVD). All diese Umstände werden unweigerlich zu einem "Flaschenhals" bei den Benannten Stellen und in den Herstellunternehmen führen.
Eine Änderung der Übergangsfristen ist von der EU-Kommission jedoch bis dato nicht angedacht.

Allgemeine Informationen zu Benannten Stellen und dem Konformitätsbewertungsverfahren finden Sie hier.

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