MDR Portal
Die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte – kurz „Medical Device Regulation“ – MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Die bis dahin geltenden Medizinprodukterichtlinien (RL 93/42 EWG und RL 90/385/EWG) wurden mit diesem Datum aufgehoben.Im MDR Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.
Informationen zu regulatorischen Angelegenheiten in der UK und der Schweiz finden Sie unter hier.
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Artikel20.07.2022
Der Widerstand gegen die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) wächst sowohl in der Bundes- als auch in der Europapolitik. Eine Gruppe konservativer EU-Abgeordneter hat sich nun mit einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gewandt und fordert Anpassungen, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Mehr
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Artikel02.08.2022
Der europäische Branchenverband MedTech Europe stellte im Juli die Ergebnisse einer Umfrage zu den Auswirkungen der MDR-Einführung in der Europäischen Union vor. Die europäischen Zahlen bestätigen die bedenkliche Entwicklung in dem Bereich, die sich bereits in nationalen Umfragen gezeigt hat. Mehr
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Artikel26.05.2021
Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Das ist eine Zäsur für die Medizintechnik-Industrie in Deutschland, denn die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Ist die MDR praxistauglich? Dieser Frage gehen wir mit unseren Infografiken nach: Mehr
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Artikel31.08.2022
Nach einer Warnung der Gesundheitsminister:innen hat sich die EU-Kommission auf eine Liste von Maßnahmen geeinigt, die den Übergang zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erleichtern sollen. Eine zu zögerliche Umsetzung dieses Rechtsrahmens könnte europaweit zu Engpässen führen. Die Liste wurde am 29. August 2022 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter Vorsitz der EU-Kommission gebilligt und soll die auf dem EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz im Juni aufgeworfenen Fragen aufgreifen. „Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, sollen die unmittelbaren Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU angehen“, teilte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung mit. Mehr
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Artikel13.02.2023
In einem Gastbeitrag für bvmed.de bezeichnet die CSU-Europaabgeordnete Angelika Niebler die geplanten Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung als einen wichtigen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU. Der Vorschlag der Kommission gehe aber grundlegende Probleme der MDR nicht an. Beispielsweise führe der hoch bürokratische Zertifizierungsprozess dazu, dass der Innovationsstandort Europa zunehmend unattraktiv für Medizinproduktehersteller werde. Außerdem lohne es sich kaum noch, Nischenprodukte zu entwickeln. Deshalb sollte die EU-Kommission die Review der MDR bereits im Jahr 2024 vorlegen. Mehr
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Artikel30.08.2023
Branchenverbände der Medizintechnik haben in Berlin Forderungen zur Änderung der EU-Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika erhoben. Die Europaabgeordneten Peter Liese und Angelika Niebler sagten in einer gemeinsamen Erklärung Unterstützung zu. "Insbesondere die Rezertifizierung aller Produkte alle fünf Jahre bedeutet einen erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind", so Liese. "Die Medizinprodukteverordnung muss so schnell wie möglich noch einmal grundlegend überarbeitet werden", erklärte Niebler. Mehr
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Artikel23.03.2023
Die EU fordert eine aufwändige und teure Neuzulassung bereits etablierter Medizinprodukte. Darum könnten bald rund 30 Prozent der Produkte auf dem Markt fehlen, schätzt der Branchenverband BVMed. Die EU bessert zwar nach – doch das Problem bleibt, zeigt das Bayrische Fernsehen in einem neuen Film auf. Neben Orthopäden und Kinderkardiologen kommen auch MdEP Peter Liese und ein EU-Kommissionssprecher zu Wort. Mehr
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Artikel26.06.2023
Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen oder dort zu halten, ist mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) vor zwei Jahren deutlich aufwändiger geworden. In Anbetracht der strengeren Zertifizierungs- und Rezertifizierungsregeln haben einige Hersteller bereits angekündigt, etwa spezielle chirurgische Instrumente vom Markt zu nehmen. Auch in der Augenheilkunde müsse damit gerechnet werden, dass wichtige Produkte wie künstliche Augen oder Irisimplantate bald nicht mehr zur Verfügung stünden, warnt die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG). Bei der Umsetzung der MDR müsse daher dringend nachgebessert werden – die kürzlich erreichte Verlängerung der Übergangsfrist allein reiche nicht aus. Mehr
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Artikel07.11.2023
Unverzichtbare Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in der Kinderkardiologie zum Einsatz kommen, könnten infolge der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) vom Markt verschwinden, und die medizinische Innovation im Bereich von Labordiagnostik und medizinischen Interventionen könnte aus denselben Gründen ausgebremst werden. Davor warnt die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Da es bei chirurgischen Nischenprodukten häufig keine vergleichbaren Ersatzprodukte gibt, wirkt sich dies unmittelbar negativ auf die Versorgung der Patientinnen und Patienten aus. Die AWMF fordert daher die Koordination durch die Task-Force „Orphan Devices“ auf europäischer Ebene. Um die Innovationsfähigkeit bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte zu erhalten, müssten Hürden bei der Verfügbarkeit bereits existierender Daten verringert und die Nutzung von Registerdaten der Fachgesellschaften ermöglicht werden. Mehr
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Artikel07.11.2023
Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) sowie das geplante Verbot von Industriechemikalien wie Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) könnten dazu führen, dass unverzichtbare chirurgische Nischenprodukte vom Markt verschwinden. Davor hat die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) gewarnt. Mehr
