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Die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte – kurz „Medical Device Regulation“ – MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Die bis dahin geltenden Medizinprodukterichtlinien (RL 93/42 EWG und RL 90/385/EWG) wurden mit diesem Datum aufgehoben.

Im MDR Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.

Informationen zu regulatorischen Angelegenheiten in der UK und der Schweiz finden Sie unter hier.
  • Artikel
    20.07.2022

    Der Widerstand gegen die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) wächst sowohl in der Bundes- als auch in der Europapolitik. Eine Gruppe konservativer EU-Abgeordneter hat sich nun mit einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gewandt und fordert Anpassungen, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Mehr

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    02.08.2022

    Der europäische Branchenverband MedTech Europe stellte im Juli die Ergebnisse einer Umfrage zu den Auswirkungen der MDR-Einführung in der Europäischen Union vor. Die europäischen Zahlen bestätigen die bedenkliche Entwicklung in dem Bereich, die sich bereits in nationalen Umfragen gezeigt hat. Mehr

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    26.05.2021

    Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Das ist eine Zäsur für die Medizintechnik-Industrie in Deutschland, denn die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Ist die MDR praxistauglich? Dieser Frage gehen wir mit unseren Infografiken nach: Mehr

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    31.08.2022

    Nach einer Warnung der Gesundheitsminister:innen hat sich die EU-Kommission auf eine Liste von Maßnahmen geeinigt, die den Übergang zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erleichtern sollen. Eine zu zögerliche Umsetzung dieses Rechtsrahmens könnte europaweit zu Engpässen führen. Die Liste wurde am 29. August 2022 von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) unter Vorsitz der EU-Kommission gebilligt und soll die auf dem EU-Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz im Juni aufgeworfenen Fragen aufgreifen. „Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, sollen die unmittelbaren Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU angehen“, teilte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung mit. Mehr

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    13.02.2023

    In einem Gastbeitrag für bvmed.de bezeichnet die CSU-Europaabgeordnete Angelika Niebler die geplanten Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung als einen wichtigen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU. Der Vorschlag der Kommission gehe aber grundlegende Probleme der MDR nicht an. Beispielsweise führe der hoch bürokratische Zertifizierungsprozess dazu, dass der Innovationsstandort Europa zunehmend unattraktiv für Medizinproduktehersteller werde. Außerdem lohne es sich kaum noch, Nischenprodukte zu entwickeln. Deshalb sollte die EU-Kommission die Review der MDR bereits im Jahr 2024 vorlegen. Mehr

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    30.08.2023

    Branchenverbände der Medizintechnik haben in Berlin Forderungen zur Änderung der EU-Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika erhoben. Die Europaabgeordneten Peter Liese und Angelika Niebler sagten in einer gemeinsamen Erklärung Unterstützung zu. "Insbesondere die Rezertifizierung aller Produkte alle fünf Jahre bedeutet einen erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind", so Liese. "Die Medizinprodukteverordnung muss so schnell wie möglich noch einmal grundlegend überarbeitet werden", erklärte Niebler. Mehr

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    10.01.2024

    Die deutschen Europaabgeordneten Dr. Peter Liese und Prof. Angelika Niebler haben in Brüssel einen 10-Punkte-Forderungskatalog zur Änderung der MDR der EVP-Fraktion vorgelegt. Die Abgeordneten sprechen sich darin unter anderem für die Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko und die schnellstmögliche Einführung einer Orphan-Device-Regulierung analog zu den USA aus. Für bahnbrechende Innovationen sollte es zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren geben. Um schnelle Lösungen zu unterstützen, sollte die Evaluierung der MDR vorgezogen werden, so Liese und Niebler. Mehr

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    21.03.2024

    Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach fordert eine Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Gerlach betonte am Mittwoch anlässlich ihres Besuchs beim Unternehmen Medtronic in Weißling bei München: „Bayern, Deutschland und Europa müssen auch künftig für medizintechnische Unternehmen attraktiv bleiben. Deshalb ist es wichtig, dass die europäische Verordnung zu Medizinprodukten besser wird. Derzeit ist vieles überbürokratisch – das führt zu Innovationshemmnissen.“ Mehr

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    23.03.2023

    Die EU fordert eine aufwändige und teure Neuzulassung bereits etablierter Medizinprodukte. Darum könnten bald rund 30 Prozent der Produkte auf dem Markt fehlen, schätzt der Branchenverband BVMed. Die EU bessert zwar nach – doch das Problem bleibt, zeigt das Bayrische Fernsehen in einem neuen Film auf. Neben Orthopäden und Kinderkardiologen kommen auch MdEP Peter Liese und ein EU-Kommissionssprecher zu Wort. Mehr

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    26.06.2023

    Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen oder dort zu halten, ist mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) vor zwei Jahren deutlich aufwändiger geworden. In Anbetracht der strengeren Zertifizierungs- und Rezertifizierungsregeln haben einige Hersteller bereits angekündigt, etwa spezielle chirurgische Instrumente vom Markt zu nehmen. Auch in der Augenheilkunde müsse damit gerechnet werden, dass wichtige Produkte wie künstliche Augen oder Irisimplantate bald nicht mehr zur Verfügung stünden, warnt die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG). Bei der Umsetzung der MDR müsse daher dringend nachgebessert werden – die kürzlich erreichte Verlängerung der Übergangsfrist allein reiche nicht aus. Mehr


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