MDR Portal
Die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte – kurz „Medical Device Regulation“ – MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Die bis dahin geltenden Medizinprodukterichtlinien (RL 93/42 EWG und RL 90/385/EWG) wurden mit diesem Datum aufgehoben.Im MDR Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.
Informationen zu regulatorischen Angelegenheiten in der UK und der Schweiz finden Sie unter hier.
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Artikel30.04.2021
Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter. Mehr
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Artikel14.05.2021
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich. Denn: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden. Für „Orphan Devices“ fehlen Ausnahmeverfahren. Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. Wir brauchen schnelle und pragmatische Lösungen. Mehr
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Artikel19.05.2021
Der BVMed hält die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, für noch nicht praxistauglich. Es gebe zu wenige Benannte Stellen, zu bürokratische Vorschriften und fehlende Klarstellungen. BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel sprachen sich deshalb für schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen aus. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert unter anderem, Benannte Stellen schneller zu notifizieren, Remote Audits zuzulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate zu verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte zu etablieren. Mehr
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Artikel27.05.2021
Der Bundesrat in der Schweiz hat entschieden, die Verhandlungen mit der Europäischen Union (EU) zum Institutionellen Abkommen (InstA) abzubrechen. Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech Branche zeigt Unverständnis und Enttäuschung. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie damit ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Die Schweiz ist zum Drittstaat geworden. Mehr
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Artikel12.07.2022
Die europäische Medizinprodukteverordnung sorgt für Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen. Die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut fordert erneut Erleichterungen für Bestands- und Nischenprodukte und eine rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg. Mehr
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Artikel19.07.2022
Der baden-württembergische Sozial- und Gesundheitsminister Manfred Lucha (Grüne) hat im Gespräch mit der Stuttgarter Zeitung seine tiefe Sorge über die EU-Medizinprodukte-Verordnung geschildert. Die Reform ist in Fachkreisen auf heftige Kritik gestoßen, da sie eine Neuzertifizierung von Medizinprodukten zum Inhalt hat, die allerdings teuer und aufwendig ist und vielfach zur Einstellung der Herstellung von Produkten mit geringen Stückzahlen führt. Betroffen sind beispielsweise Katheter und Stents in der Kinderherzchirurgie. Mehr
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Artikel19.07.2022
Ärzte, Krankenhäuser und auch Hersteller schlagen Alarm: Bei Medizinprodukten, etwa für Operationen, drohen Liefer-Engpässe, weil die Europäische Kommission die Prüfvorschriften verschärft hat. Gesundheitsminister Lauterbach wirkt machtlos, berichtet die Berliner Morgenpost. Mehr
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Artikel10.08.2022
Die europäische Medical Device Regulation (MDR) sieht für viele Medizinprodukte neue Zertifizierungen vor. Doch die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt. Längere Übergangsfristen und Ausnahmeregeln, insbesondere für etablierte Produkte, stehen als kurzfristige Lösung zur Debatte. Die Diskussion um mögliche Versorgungsengpässe hatte sich zuletzt aufgeheizt. Nun nimmt die Bundesregiering zu der Thematik auf Anfrage der Abgeordneten Diana Stöcker Stellung, berichtet PZ Online. Mehr
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Artikel10.08.2022
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sollte den drohenden Ressourcenengpass für Medizinprodukte ernst nehmen und entsprechende Maßnahmen für eine zügige Neuzertifizierung in den dafür Benannten Stellen einleiten. Das hat der Spitzenverband Fachärzte Deutschlands (SpiFa) angemahnt, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Hintergrund ist, dass etliche Krankenhäuser und der BVMed seit Monaten vor Notlagen aufgrund fehlender Medizinprodukte warnen. Mehr
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Artikel20.07.2022
Der Widerstand gegen die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) wächst sowohl in der Bundes- als auch in der Europapolitik. Eine Gruppe konservativer EU-Abgeordneter hat sich nun mit einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gewandt und fordert Anpassungen, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Mehr
