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MDR Portal

Die 2017 in Kraft getretene europäische Verordnung über Medizinprodukte – kurz „Medical Device Regulation“ – MDR hatte am 26. Mai 2021 ihren Geltungsbeginn. Die bis dahin geltenden Medizinprodukterichtlinien (RL 93/42 EWG und RL 90/385/EWG) wurden mit diesem Datum aufgehoben.

Im MDR Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR.

Informationen zu regulatorischen Angelegenheiten in der UK und der Schweiz finden Sie unter hier.
  • Artikel
    27.08.2020

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.

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  • Artikel
    23.06.2021
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig Innovationen ermöglichen, dieses Ziel hat sich das Regelwerk selbst ins Stammbuch geschrieben. Ärztinnen und Ärzte erleben bisweilen genau das Gegenteil. Vier berichten aus ihrem Umfeld – über Ideen, Hoffnungen, und vor allem Enttäuschungen.

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  • Artikel
    07.07.2021

    Seit dem 26. Mai 2021 ist die europäische Medizinprodukteverordnung scharf geschaltet. Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen sind damit strengeren Regeln unterworfen. Diese sollen eine bessere Überwachung gewährleisten und Skandale rund um Medizinprodukte ins Reich des Unmöglichen verbannen. Doch nach sieben Jahren Bauzeit sei die Verordnung immer noch nicht praxistauglich, urteilt der BVMed. Ein Artikel in der Juli-Ausgabe des Magazins f&w schildert Anwendungsbeispiele.

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  • Artikel
    15.04.2021

    Für 8 von 10 Medizinprodukte-Unternehmen ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, nach wie vor „sehr herausfordernd”. Das liegt nach einer Umfrage des Software-Unternehmens Climedo Health, an der sich 115 Unternehmen beteiligt haben, vor allem an erhöhtem Ressourcen- und Kostenaufwand (70 Prozent), fehlende Klarheit (59 Prozent) und erforderlichen klinischen Prüfungen (54 Prozent). Ein Drittel der Unternehmen schätzen die zusätzlichen Kosten auf 5 bis 10 Prozent des Jahresumsatzes.

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  • Artikel
    03.08.2021

    Die neuen EU-Verordnungen MDR & IVDR stellen kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups vor große Herausforderungen. Deshalb unterstützt das Land Nordrhein-Westfalen Medizintechnik-Hersteller und fördert im Rahmen des Regionalen Wirtschaftsförderungsprogramms (RWP) Beratungsleistungen zu den neuen EU-Regularien.

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  • Artikel
    30.04.2021
    #MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.

    Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.

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  • Artikel
    14.05.2021
    #MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich

    Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich. Denn: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden. Für „Orphan Devices“ fehlen Ausnahmeverfahren. Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. Wir brauchen schnelle und pragmatische Lösungen.

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  • Artikel
    19.05.2021

    Der BVMed hält die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, für noch nicht praxistauglich. Es gebe zu wenige Benannte Stellen, zu bürokratische Vorschriften und fehlende Klarstellungen. BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und Vorstandsvize Marc D. Michel sprachen sich deshalb für schnelle und pragmatische Lösungen und eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen aus. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert unter anderem, Benannte Stellen schneller zu notifizieren, Remote Audits zuzulassen, die Übergangsfrist für Altzertifikate zu verlängern sowie pragmatische Lösungen für bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte zu etablieren.

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  • Artikel
    27.05.2021

    Der Bundesrat in der Schweiz hat entschieden, die Verhandlungen mit der Europäischen Union (EU) zum Institutionellen Abkommen (InstA) abzubrechen. Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech Branche zeigt Unverständnis und Enttäuschung. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie damit ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Die Schweiz ist zum Drittstaat geworden.

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  • Artikel
    26.05.2021

    Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Das ist eine Zäsur für die Medizintechnik-Industrie in Deutschland, denn die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Ist die MDR praxistauglich? Dieser Frage gehen wir mit unseren Infografiken nach:

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