Grundlegende Anforderungen

Grundlegende Anforderungen

Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für extern (neutral) überprüfte Qualität des Produkts.

Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung am Beispiel eines aktiven Implantats sind:
  • Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (nach EN ISO 13485 sowie ein QM-Zertifikat nach Anhang 2 oder 5 der europäischen Richtlinie 90/385/EWG)
  • Nachweis der Einhaltung der normativen und gesetzlichen Anforderungen (z. B.: Risikonanalyse, technische und biologische Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sterilisationsnachweis, klinische Bewertung).

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