CE-Kennzeichnung
Vergrößern
Sicherheit
- Risiken und Nebenwirkungen analysieren, bewerten und minimieren
- Biologische Verträglichkeit sicherstellen, Infektionsrisiken reduzieren oder ausschalten
- Mechanische, elektrische und elektromagnetische, Sicherheit gewährleisten
- Produktkombinationen erlauben oder untersagen
- Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen.
Leistungsfähigkeit und Nutzen
- Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewerten
- Ausgelobte Produkteigenschaften und Spezifikationen einhalten
- Therapeutischen oder diagnostischen Nutzen sicherstellen
- Messsicherheit gewährleisten
Überwachung
- des Herstellers
- des Medizinproduktes,
Hier finden Sie den aktuellen CE-Flyer zum Herunterladen oder Bestellen.
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Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für extern (neutral) überprüfte Qualität des Produkts.
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Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".
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Gastbeitrag für die Zeitschrift "Die Krankenversicherung", April 2011; von Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
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Stand: März 2013 - Aktuelle und zukünftige Marktentwicklungen im Bereich der Medizinprodukteindustrie
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Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)
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Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:
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Antragstellung bei der Benannten Stelle
Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten...
![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
