CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, das für ein Medizinprodukt insbesondere bedeutet:

Sicherheit

Risiken und Nebenwirkungen analysieren, bewerten und minimieren
Biologische Verträglichkeit sicherstellen, Infektionsrisiken reduzieren oder ausschalten
Mechanische, elektrische und elektromagnetische, Sicherheit gewährleisten
Produktkombinationen erlauben oder untersagen
Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen.

Leistungsfähigkeit und Nutzen

Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewerten
Ausgelobte Produkteigenschaften und Spezifikationen einhalten
Therapeutischen oder diagnostischen Nutzen sicherstellen
Messsicherheit gewährleisten

Überwachung

des Herstellers
des Medizinproduktes,

und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus.

Hier finden Sie den aktuellen CE-Flyer zum Herunterladen oder Bestellen.

Grundlegende Anforderungen

Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für extern (neutral) überprüfte Qualität des Produkts.
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Konformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...
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Re-Zertifizierung

Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".
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Medical Technologies in Germany

Published by Germany Trade & Invest in cooperation with BVMed, November 2009
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2011-04: Innovative Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten

Gastbeitrag für die Zeitschrift "Die Krankenversicherung", April 2011; von Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)
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2013-12: Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten

Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)
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Flyer: "Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten"

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Konformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:

Antragstellung bei der Benannten Stelle
Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten...
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