CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, das für ein Medizinprodukt insbesondere bedeutet:

Sicherheit
  • Risiken und Nebenwirkungen analysieren, bewerten und minimieren
  • Biologische Verträglichkeit sicherstellen, Infektionsrisiken reduzieren oder ausschalten
  • Mechanische, elektrische und elektromagnetische, Sicherheit gewährleisten
  • Produktkombinationen erlauben oder untersagen
  • Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen.

Leistungsfähigkeit und Nutzen
  • Medizinprodukte klinisch oder diagnostisch bewerten
  • Ausgelobte Produkteigenschaften und Spezifikationen einhalten
  • Therapeutischen oder diagnostischen Nutzen sicherstellen
  • Messsicherheit gewährleisten

Überwachung
  • des Herstellers
  • des Medizinproduktes,
und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus.

Hier finden Sie den aktuellen CE-Flyer zum Herunterladen oder Bestellen.
  • Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn die umfangreichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Sie steht deshalb auch für umfassende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und somit für extern (neutral) überprüfte Qualität des Produkts.

    Weiterlesen
  • Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf...

    Weiterlesen
  • Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

    Weiterlesen
  • Published by Germany Trade & Invest in cooperation with BVMed, November 2009

    Weiterlesen
  • Gastbeitrag für die Zeitschrift "Die Krankenversicherung", April 2011; von Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed)

    Weiterlesen
  • Stand: März 2013 - Aktuelle und zukünftige Marktentwicklungen im Bereich der Medizinprodukteindustrie

    Weiterlesen
  • Medizinprodukte sind sicher, leistungsfähig und wirksam - Hintergrundartikel des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed)

    Weiterlesen
  • Download
  • Das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle hat folgenden Ablauf:

    Antragstellung bei der Benannten Stelle
    Versendung der Technischen und Klinischen Dokumentation an die Benannte Stelle
    Bewertung der Technischen Dokumentation durch die verschiedenen Fachspezialisten...

    Weiterlesen

©1999 - 2016 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik