Benannte Stellen

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird mit Ausnahme bei den Klasse I-Produkten (unsteril, ohne Messfunktion und nicht wiederverwendbar) durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt. In Deutschland gibt es zurzeit (2019) 10 und europaweit 58 dieser Zulassungsstellen für Medizinprodukte, beispielsweise die TÜVs oder die DEKRA. Es handelt sich um nach europaweit einheitlichen Kriterien national "benannte" und europäisch "notifizierte" Prüfstellen, die das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers auditieren und zertifizieren. Damit erhält der Hersteller eine befristete Berechtigung zur Ausstellung der Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung.

Alle unter dem bisherigen Recht (MPG i.V.m. AIMDD und MDD) benannten Stellen verlieren mit dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2020 ihre Benennung und müssen ab diesem Zeitpunkt nach der MDR neu benannt sein - eine Forderung, die sich in der Praxis nicht rechtzeitig umsetzen lassen wird.

Die Anforderungen an die Benennung und Notifizierung regelt heute Kapitel IV (Art. 35-50) der MDR.
  • Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt.

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  • Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

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  • Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

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  • Klappkarte: Von der Idee zum Medizinprodukt in 5 Schritten

    Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...

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  • Poster "Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

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  • 23/14|Berlin
    Hermann Gröhe (CDU) und Dr. Meinrad Lugan

    Aktive Unterstützung bei der angekündigten Qualitätsoffensive im Gesundheitssystem hat der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan gegenüber Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe zugesagt. Gröhe war Gast der Abendveranstaltung der BVMed-Mitgliederversammlung am 31. März 2014 in Berlin....

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  • Hintergrundartikel, 16 Seiten, pdf mit 250 KB; Stand: 20. Januar 2016

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  • Bonn
    Podium der BVMed-Sonderveranstaltung: Das MPG in der praktischen Umsetzung

    In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 6. November 2014 in Bonn.

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  • 84/14|Berlin
    3. Portraitbild Joachim M. Schmitt

    Der BVMed setzt sich 2015 für eine gemeinsame Qualitätsoffensive von Krankenkassen, Kliniken, Ärzten und Unternehmen ein, um die Patientenversorgung weiter zu verbessern und Abläufe im Gesundheitssystem zu optimieren. Der BVMed plädiert zudem für eine breite gesellschaftliche Debatte über den Umgang mit dem medizintechnischen Fortschritt und die Bedeutung eines zeitnahen Zugangs zu innovativen Medizintechnologien für die Patienten.

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  • Den Haag
    Produktionssituation (10)

    Die niederländische Regierung hat die Zulassung von Medizinprodukten in Europa mit der in den USA verglichen und kommt zu dem Ergebnis, dass beide Zulassungs-Systeme die gleichen Maßstäbe für die Qualität und die Sicherheit der Produkte anlegen.

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