Benannte Stellen

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt, die in Deutschland staatlich akkreditiert und überwacht werden. In Deutschland gibt es 16 und europaweit rund 80 dieser Zulassungsstellen für Medizinprodukte, beispielsweise die TÜVs oder die DEKRA. Es handelt sich um nach europaweit einheitlichen Kriterien "benannte" (in Deutschland auch "akkreditierte") nationale Prüfstellen, die das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers auditieren und zertifizieren. Damit erhält der Hersteller eine befristete Berechtigung zur Ausstellung der Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung.

Mit einer Durchführungsverordnung, die im Oktober 2013 in Kraft getreten ist, legt die Europäische Kommission konkretere und strengere Kriterien für die Benennung von diesen Zulassungsstellen für Medizinprodukte europaweit einheitlich fest. Außerdem legt die Kommission darin fest, welche Aufgaben die Benannten Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen von Medizinprodukten erfüllen müssen.

Mit der Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission liegen klarere Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen vor.
Ausgewählte Regelungen:
  • Ein Mitgliedstaat benennt eine Benannte Stelle erst nach einer "gemeinsamen Bewertung" durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten. Die Bewertungsberichte werden allen übrigen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
  • Die Mitgliedstaaten müssen die Benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen, damit diese die Anforderungen lückenlos einhalten. Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.
  • Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der Benannten Stellen werden erläutert.
  • Es wird vorgeschrieben, dass die Benannten Stellen unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen. Versäumt es die Benannte Stelle, Zufallsproben zu überprüfen, so wird ihre Benennung ausgesetzt oder widerrufen.
  • Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine Benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.
  • Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird durch so genannte "Benannte Stellen" durchgeführt, die in Deutschland staatlich akkreditiert und überwacht werden.

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  • Die CE-Kennzeichnung besteht bei Medizinprodukten in der Ausstellung der "Konformitätsbescheinigung" durch Benannte Stellen und in der jährlichen Re-Auditierung der Produktion und der Produkte. Spätestens alle fünf Jahre werden das Qualitätsmanagementsystem und die Produkte zusätzlich "re-zertifiziert".

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  • Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

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  • Klappkarte: Von der Idee zum Medizinprodukt in 5 Schritten

    Kurzinformationen zur Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten: 1. Idee, 2. Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung, 3. Markteinführung, 4. Marktüberwachung, 5. Re-Audits...

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  • Poster "Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"

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  • 23/14|Berlin
    Hermann Gröhe (CDU) und Dr. Meinrad Lugan

    Aktive Unterstützung bei der angekündigten Qualitätsoffensive im Gesundheitssystem hat der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan gegenüber Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe zugesagt. Gröhe war Gast der Abendveranstaltung der BVMed-Mitgliederversammlung am 31. März 2014 in Berlin....

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  • Hintergrundartikel, 16 Seiten, pdf mit 250 KB; Stand: 20. Januar 2016

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  • Bonn
    Podium der BVMed-Sonderveranstaltung: Das MPG in der praktischen Umsetzung

    In den letzten Monaten sind durch europaweit abgestimmte Kontrollen und Neubenennungen der Medizinprodukte-Zulassungsstellen und durch verstärkte unangekündigte Kontrollen bei Herstellern große Anstrengungen unternommen worden, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu verbessern. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 6. November 2014 in Bonn.

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  • 84/14|Berlin
    3. Portraitbild Joachim M. Schmitt

    Der BVMed setzt sich 2015 für eine gemeinsame Qualitätsoffensive von Krankenkassen, Kliniken, Ärzten und Unternehmen ein, um die Patientenversorgung weiter zu verbessern und Abläufe im Gesundheitssystem zu optimieren. Der BVMed plädiert zudem für eine breite gesellschaftliche Debatte über den Umgang mit dem medizintechnischen Fortschritt und die Bedeutung eines zeitnahen Zugangs zu innovativen Medizintechnologien für die Patienten.

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  • Den Haag
    Produktionssituation (10)

    Die niederländische Regierung hat die Zulassung von Medizinprodukten in Europa mit der in den USA verglichen und kommt zu dem Ergebnis, dass beide Zulassungs-Systeme die gleichen Maßstäbe für die Qualität und die Sicherheit der Produkte anlegen.

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