Arbeitsgremien

Arbeitskreise

Die BVMed-Arbeitskreise beschäftigen sich kontinuierlich mit Querschnittsthemen, die die Belange aller Mitglieder tangieren und damit produktübergreifend von Interesse sind. Die aktuellen Arbeitskreise des BVMed:

Arbeitskreis "eStandards"
Arbeitskreis "Environment, Health and Safety"
Arbeitskreis „Krankenhausmarkt“
Arbeitskreis "Recht"
Arbeitskreis "Regulatory and Public Affairs"
Healthcare Compliance Committee (HCC)

Arbeitskreis "eStandards"(AKE)
Der AKE ist die Vertretung der BVMed-Mitglieder im „Forum eStandards“. Das Forum, eine gemeinsame Initiative von BVMed-Mitgliedsunternehmen und Krankenhaus-Einkaufsgemeinschaften, hat sich als Plattform zur gemeinsamen Entwicklung und Verbreitung von Empfehlungen für die elektronische Kommunikation im Geschäftsdatenaustausch etabliert. Basis sind die „Branchenpapiere“, in denen das Forum ein standardisiertes Vorgehen bei der Umsetzung der Themen Produktklassifikation, Stammdatenaustausch, EDI, Umsatzmeldung und elektronische Rechnungsstellung empfiehlt. Weitere Schwerpunktthemen sind Auto-ID-Systeme und Logistik im Gesundheitswesen.

Arbeitskreis "Environment, Health and Safety" (AKEHS)
Der AKEHS behandelt die Themenfelder Umweltschutz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit. Er fungiert als Plattform für die Kommunikation und Bewertung relevanter Rechtsvorschriften sowie für Stellungnahmen zu Gesetzen und Initiativen. Verschiedene Arbeitsgruppen begleiten spezifische Themenfelder. Schwerpunktthema der AG „Kreislaufwirtschaft“ ist das neue Verpackungsgesetz, das am 1. Januar 2019 die Verpackungsverordnung abgelöst hat. Die Arbeitsgruppe „Arbeits- und Gesundheitsschutz für die Mitarbeiter von Medizintechnik-Unternehmen“ (AGAG) befasst sich mit dem Schutz der Mitarbeiter, die durch ihre Tätigkeit in Vertrieb, Service oder Anwendungsberatung einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Arbeitskreis „Krankenhausmarkt“ (AK KHM)
Der AK KHM ist Ansprechpartner für branchenspezifische Fragestellungen mit den Krankenhäusern im Beschaffungsprozess. Er bildet eine Kommunikationsplattform, um gemeinsame Projekte und Aktivitäten im Beschaffungsprozess mit Medizintechnologien im Krankenhausmarkt zu entwickeln. Schwerpunktthemen waren die Versorgungssicherheit und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten unter den neuen MDR-Anforderungen in den Krankenhäusern sicherzustellen. Der AK KHM thematisiert auch rechtliche Fragestellungen, beispielsweise zu Ausschreibungsmodalitäten. Mit den relevanten Beschaffungsorganisationen werden Markterfordernisse diskutiert und Prozessoptimierungen im Beschaffungsprozess beraten. Das Aufgabenspektrum des AK KHM umfasst auch das Thema Logistik sowie Supply Chain Management zwischen Lieferanten, Dienstleistern und den Krankenhäusern.

Arbeitskreis "Recht" (AKR)
Die Mitglieder des AKR (Firmenjuristen) und die externen Anwälte des AKR-assoziierten Networks „Medizinprodukterecht“ beantworten rechtliche Anfragen aus den BVMed-Arbeitsgremien. Dazu hat der AKR 16 themenspezifische Arbeits- und Projektgruppen gebildet, darunter eine neue AG „Digitalisierung Software“. Der AKR befasst sich mit den Themen Medizinprodukterecht, Compliance, Vertragsrecht und Datenschutz auf nationaler und EU-Ebene. Der AKR gibt den Mitgliedsunternehmen rechtliche Hilfestellung über Veranstaltungen, Fachartikel und Leitfäden. Zuletzt wurde der Leitfaden „Mustervertragselemente“ zur Ausgestaltung von Lieferantenvereinbarungen unter der MDR aktualisiert. AKR und Network bearbeiten gemeinsam den seit 2018 erstmals zweibändigen Loseblatt-Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“, der im zweiten Quartal 2019, um eine neue Online-Version ergänzt, in 20. Lieferung erscheinen wird. Der WiKo enthält in Band 2 erste Kommentierungen der MDR, die sukzessiv erweitert werden. Außerdem bearbeitet der AKR den WiKo-Blog, eine aktuelle Online-Rechtsprechungsdatenbank mit knapp 500 Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten, die den Kommentar begleitet und in die neue WiKo-Online-Version verlinkt sein wird. Der WiKo-Blog wird um einen elektronischen Newsletter ergänzt, der die neuesten Gerichtsentscheidungen des WiKo-Blogs kommentiert (www.otto-schmidt.de/newsletter).

Arbeitskreis "Regulatory and Public Affairs" (AKRP)
Der AKRP beantwortet regulatorische Anfragen aus den BVMed-Arbeitsgremien. Dazu hat der AKRP 12 Arbeits- und Projektgruppen gebildet. Wie in den Vorjahren war das AKRP-Schwerpunktthema die Implementierung der MDR mit den Unterthemen: QMS, RMS, Vigilanz, Klinische Bewertung / Prüfung, PMS-Daten, Übergangsfristen, Konformitätsbewertung / Scrutiny-Verfahren, Kennzeichnung, Gefahrstoffe, Supply Chain, Aufbereitung, Normung/Gemeinsame Spezifikationen. Der AKRP erarbeitet neben regulatorischen Statements und Informationsflyern mit dem AKR auch die BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“, die mittlerweile 12 Leitfäden zu unterschiedlichen regulatorischen und rechtlichen Themen umfasst. Zuletzt hat der AKRP den Leitfaden: „Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I“ an die neuen MDR-Anforderungen angepasst.
Der AKRP ist zudem in allen sieben Untergruppen des „Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der MDR und IVDR“ (NAKI) des BMG vertreten. Weiterhin kooperiert der AKRP mit dem „Regulatory Affairs Committee“ von MedTech Europe, dessen Vorsitz ein AKRP-Mitglied innehat, sowie mit dem BfArM, DIMDI, der ZLG, dem VdTÜV, Sachverständigen, den Ländern, dem DIN, CEN / ISO und der nationalen „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG).

Healthcare Compliance Committee (HCCC)
Ein Schwerpunktthema des HCCC war der Stand der Umsetzung des MedTech Europe Codes. Nach diesem ist eine direkte Unterstützung von Ärzten zur Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen für Direktmitglieder von MedTech Europe nicht mehr zulässig. Nach dem überarbeiteten „Kodex Medizinprodukte“ des BVMed kann eine vollkommene Risikominimierung bei der direkten Unterstützung der passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen nur dadurch erreicht werden, dass die Unternehmen eine derartige Unterstützung gänzlich einstellen. In Deutschland hat ein Großteil der Unternehmen danach die notwendige Förderung der ärztlichen Weiterbildung auf sogenannte Educational Grants umgestellt. Diese erfolgen beispielsweise direkt an medizinische Fachgesellschaften, Krankenhäuser oder Kongressveranstalter. Auf europäischer Ebene werden seit Dezember 2018 die Aufwendungen der Unternehmen für Educational Grants auf der Transparent-MedTech-Plattform von Ethical MedTech veröffentlicht.
Wichtig für die BVMed-Mitglieder sind konkrete Handlungsempfehlungen durch das HCCC. So gibt beispielsweise eine „MedTech Kompass Depesche“ Empfehlungen für eine angemessene Bewirtung im Rahmen von unternehmensorganisierten Veranstaltungen, Arbeitsessen oder auf Kongressständen (www.bvmed.de/kompass-depeschen). Auch die Themen Veranstaltungsort, Hotel oder Fortbildungsveranstaltungen sind immer wieder Gegenstand von Fragen an das HCCC. Der BVMed hat zudem eine Vielzahl von Veranstaltungen und Schulungen im Bereich Healthcare Compliance durchgeführt. Die geringe Anzahl von bisher eingeleiteten Strafverfahren sowie das positive Feedback der Staatsanwaltschaften zur Aufklärungsarbeit des BVMed zeigen, dass der präventive Ansatz im Bereich der Healthcare Compliance Wirkung gezeigt hat.
  • Wissenswertes über den BVMed

  • BVMed-Jahresberichte

    Alles über den BVMed: Themen, Positionen, Arbeitsgremien. Hier finden Sie die Jahresberichte der vergangenen Jahre in deutscher und englischer Sprache. Weiterlesen

  • Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Weiterlesen

  • Wann und wie können Sie Mitglied beim BVMed werden? Weiterlesen

  • Wir über uns: der BVMed stellt sich vor
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  • Die BVMed-Fachbereiche sind Zusammenschlüsse von Mitgliedern, die wegen markt- oder produktspezifischer Besonderheiten eine zusätzliche Vertretung ihrer besonderen fachlichen Interessen wünschen. Weiterlesen

  • Projekt- und Arbeitsgruppen sind BVMed-Gremien, die Themen von zeitlich oder fachlich begrenztem Umfang bearbeiten und dem Vorstand und der Geschäftsführung zur sachkundigen Unterstützung auf diesem Gebiet dienen. Weiterlesen

  • BVMed-Jahresbericht 2015/16 erschienen

    Die innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für das Jahr 2016 geeignete Rahmenbedingungen, welche den Marktzugang wieder erleichtern und damit den Heimatmarkt Deutschland stärken. Das fordert der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2015/16, der zur Mitgliederversammlung in Berlin vorgelegt wurde. Denn nicht nur die multinationalen Konzerne, auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen seien "Treiber des medizintechnischen Fortschritts", der den Patienten zugutekommt, Leben rettet und die Lebensqualität der Menschen verbessert, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in seinem Vorwort zum Jahresbericht. Weiterlesen


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