Veranstaltungen

Informationsveranstaltung
"Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung - Aktueller Stand und mögliche Auswirkungen"
6. Mai 2014 in Bonn

Zum Thema

Die MedInform-Veranstaltung informiert über den aktuellen Stand des EU-Rechtsetzungsverfahrens zum Erlass einer europäischen Medizinprodukte-Verordnung („Medical Devices Regulation – MDR“). Sie dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion.
Es kommen Vertreter der Wirtschaft, der Benannten Stellen und betroffener Behörden zu Wort, um sich über die Anwendung der gesetzlichen Neuerungen und die Schnittstellen der Zusammenarbeit zu verständigen.

Die Schwerpunktthemen lauten:

Europäische Rechtsetzung für Medizinprodukte
Stand der Umsetzung des Sofortmaßnahmen-katalogs der EU-Kommission im Bereich der Benannten Stellen
Durchführung unangemeldeter Audits bei Herstellern mit Sitz in Deutschland
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach der Norm DIN EN ISO 14971:2013
Äquivalenz klinischer Daten aufgrund Literaturrecherche oder klinischer Prüfung
Aufgaben der Ethik-Kommissionen im Bereich der Medizinprodukte
Geplante Neuregelung des „Re-Use“ – aktueller Stand.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle interessierten Kreise, namentlich an Hersteller, die für die Durchführung des MPG zuständigen Überwachungsbeamten, Benannte Stellen, Ethik-Kommissionen, Sponsoren klinischer Prüfungen, Aufbereiter von Medizinprodukten und Consultants.

Referenten

Dr. rer. nat. Martin Abel Leiter Medical & Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Rengsdorf; Sprecher BVMed-Arbeitskreis „Regulatory and Public Affairs“ (AKRP)
Dr. Rainer Edelhäuser Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bonn
Hans-Heiner Junker Division Manager Certification, TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Dr. Matthias Neumann Medizinprodukteexperte, Berlin
Peter Schröer Group Director EMEA Regulatory Affairs, Global Surgery Group, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH (Part of the Johnson & Johnson Family of Companies), Norderstedt
Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom C. R. C. Partnerschaftsgesellschaft Wissenschaftler & Ingenieure, Lübeck

Moderation

Joachim M. Schmitt Geschäftsführer Medlnform, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
Rainer Hill Stellv. Geschäftsführer, Leiter Referat „Recht“, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
Andrea Schlauß Assistentin Referat „Recht“, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

Programm

09:00
Kaffee-Empfang
09:30 | Joachim M. Schmitt
Eröffnung und Begrüßung
09:40 | Dr. Matthias Neumann
EU-Verordnungen über IVD und Medizinprodukte
- Stand der Diskussionen
- Ausblick und mögliche Konsequenzen
10:20 | Dr. Rainer Edelhäuser
Joint Action Plan für Immediate Actions – Stand der Umsetzung im Bereich der Benannten Stellen
- Freiwilliges Joint Assessment Programm
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Be-aufsichtigung Benannter Stellen
- Empfehlung 2013/473/EU der Kommis-sion zu Audits und Bewertungen durch Benannte Stellen
10:50
Diskussion
11:05
Kaffeepause
11:35 | Hans-Heiner Junker
Unangemeldete Audits
12:05 | Prof. Dr.-Ing. Schwanbom
ISO 14971: Historie, Einführung, Umsetzung
12:35
Diskussion
12:50
Mittagspause
13:50 | Dr. Martin Abel
Klinische Bewertung/Substanzielle Äquivalenz zum Referenzprodukt
- Aufbau und Durchführung einer klinischen Bewertung
- Äquivalenz: vergleichbar oder gleich?
14:50
Diskussion
15:05
Kaffeepause
15:35 | Peter Schröer
Neuregelung des „Re-Use“ – Aktueller Stand
- Aufbereitung von Medizinprodukten in der EU heute
- Stand der Diskussion zur EU-weiten Regelung der Aufbereitung
- Aufbereitung von Einmalprodukten in einem regulierten Markt (USA)
16:05
Diskussion
(Ende der Veranstaltung 16:30 Uhr)

Anmeldung

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Fotoaufnahmen

Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Datum: Dienstag, 06.05.2014 09:00 - 16:00 Uhr
Ort: Günnewig Hotel Bristol Bonn
Prinz-Albert-Str. 2 , 53113 Bonn
Preis: 535 € (zzgl. Mehrwertsteuer)

Inbegriffen sind Tagungsverpflegung und Veranstaltungsunterlagen.
: Download des Programmflyers (337 KB)