Informationsveranstaltung
"Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung - Aktueller Stand und mögliche Auswirkungen"
6. Mai 2014 in Bonn
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Die Schwerpunktthemen lauten:
- Europäische Rechtsetzung für Medizinprodukte
- Stand der Umsetzung des Sofortmaßnahmen-katalogs der EU-Kommission im Bereich der Benannten Stellen
- Durchführung unangemeldeter Audits bei Herstellern mit Sitz in Deutschland
- Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte nach der Norm DIN EN ISO 14971:2013
- Äquivalenz klinischer Daten aufgrund Literaturrecherche oder klinischer Prüfung
- Aufgaben der Ethik-Kommissionen im Bereich der Medizinprodukte
- Geplante Neuregelung des „Re-Use“ – aktueller Stand.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle interessierten Kreise, namentlich an Hersteller, die für die Durchführung des MPG zuständigen Überwachungsbeamten, Benannte Stellen, Ethik-Kommissionen, Sponsoren klinischer Prüfungen, Aufbereiter von Medizinprodukten und Consultants.
Referenten
- Dr. rer. nat. Martin Abel Leiter Medical & Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Rengsdorf; Sprecher BVMed-Arbeitskreis „Regulatory and Public Affairs“ (AKRP)
- Dr. Rainer Edelhäuser Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bonn
- Hans-Heiner Junker Division Manager Certification, TÜV SÜD Product Service GmbH, München
- Dr. Matthias Neumann Medizinprodukteexperte, Berlin
- Peter Schröer Group Director EMEA Regulatory Affairs, Global Surgery Group, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH (Part of the Johnson & Johnson Family of Companies), Norderstedt
- Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom C. R. C. Partnerschaftsgesellschaft Wissenschaftler & Ingenieure, Lübeck
Moderation
- Joachim M. Schmitt Geschäftsführer Medlnform, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
- Rainer Hill Stellv. Geschäftsführer, Leiter Referat „Recht“, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
- Andrea Schlauß Assistentin Referat „Recht“, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
Programm
- 09:00
Kaffee-Empfang
- 09:30 | Joachim M. Schmitt
Eröffnung und Begrüßung
- 09:40 | Dr. Matthias Neumann
EU-Verordnungen über IVD und Medizinprodukte
- Stand der Diskussionen
- Ausblick und mögliche Konsequenzen
- 10:20 | Dr. Rainer Edelhäuser
Joint Action Plan für Immediate Actions – Stand der Umsetzung im Bereich der Benannten Stellen
- Freiwilliges Joint Assessment Programm
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Be-aufsichtigung Benannter Stellen
- Empfehlung 2013/473/EU der Kommis-sion zu Audits und Bewertungen durch Benannte Stellen
- 10:50
Diskussion
- 11:05
Kaffeepause
- 11:35 | Hans-Heiner Junker
Unangemeldete Audits
- 12:05 | Prof. Dr.-Ing. Schwanbom
ISO 14971: Historie, Einführung, Umsetzung
- 12:35
Diskussion
- 12:50
Mittagspause
- 13:50 | Dr. Martin Abel
Klinische Bewertung/Substanzielle Äquivalenz zum Referenzprodukt
- Aufbau und Durchführung einer klinischen Bewertung
- Äquivalenz: vergleichbar oder gleich?
- 14:50
Diskussion
- 15:05
Kaffeepause
- 15:35 | Peter Schröer
Neuregelung des „Re-Use“ – Aktueller Stand
- Aufbereitung von Medizinprodukten in der EU heute
- Stand der Diskussion zur EU-weiten Regelung der Aufbereitung
- Aufbereitung von Einmalprodukten in einem regulierten Markt (USA)
- 16:05
Diskussion
- (Ende der Veranstaltung 16:30 Uhr)
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 06.05.2014 09:00 - 16:00 Uhr
- Ort
-
Günnewig Hotel Bristol Bonn
Prinz-Albert-Str. 2 , 53113 Bonn
- Preis
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535 € (zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind Tagungsverpflegung und Veranstaltungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (337 KB)