MDR-Seminar | Klasse I-Produkte
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Vor allem Hersteller von Klasse-I-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, denn sie können nicht die Übergangsperiode bis Mai 2024 in Anspruch nehmen. Ab dem 26. Mai 2020 müssen in der EU alle Klasse-I-Produkte der MDR entsprechen.
Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.
Deshalb widmet sich die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie auch den Klasse-I-Produkten inklusive der in der MDR neu eingeführten Klasse I, um aktuelle Informationen zu vermitteln und Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Experten zu geben.
- Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
- Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
- Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
- Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
- Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
- Welche Rolle spielen die Länderbehörden?
Das sind nur einige der Fragen, auf die das Seminar Antworten geben will.
Das Seminar ist Teil der MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie. Alle MDR-Seminare sind auch im Paket zum Vorteilspreis buchbar:
www.bvmed.de/mdr-seminare-2021
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.
Referenten
-
Dr. Martin Abel
Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C)
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG | Neuwied -
Dr. Jorgen Barion
Dezernent
Bezirksregierung Arnsberg -
Julia Hoyer
Head of Regulatory Affairs
TÜV SÜD Product Service GmbH
Medical Health Services | München -
Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Klinischer Leiter
qtec consult GmbH | Lübeck -
Martin Spengler
Global Director Regulatory Affairs
BSN Medical GmbH/Essity | Hamburg -
Florian Tolkmitt
Geschäftsführer
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH | Münster
Moderation
-
Dr. Christina Ziegenberg
Leiterin Referat Regulatory Affairs
Stellvertretende Geschäftsführerin
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
Programm
- 09:45
Teilnehmer-Registrierung und Technik-Check
- 10:00 | Dr. Christina Ziegenberg
Eröffnung und Begrüßung
- 10:10 | Dr. Martin Abel
Klasse-I-Produkte
- Einteilung nach MDR
- Konformitätsbewertung
- 10:30 | Prof. Dr. med. Michael Imhoff
Klinische Bewertung von Klasse-I-Produkten
- Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
- Wann sind klinische Prüfungen nötig?
- Bericht über die klinische Bewertung
- 11:00 | Florian Tolkmitt
PMS und PMCF von Klasse-I-Produkten
- PMS & PMCF von Klasse-I-Produkten
- PMS & PMCF-Plan und Aktivitäten
- 11:30 | Martin Spengler
Technische Dokumentation
- Erstellung und Pflege einer MDR-konformen Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse I
- 12:00
Fragen & Diskussion
- 12:30
Pause
- 13:15
Teilnehmer-Login
- 13:30 | Dr. Jürgen Barion
Behördliche Marktüberwachung
- Entwicklung der Herstellerüberwachung
- Organisation der Überwachung in der Bezirksregierung Arnsberg (NRW)
- Ergebnisse der Marktüberwachung
- 14:15 | Julia Hoyer
Einbezug von Benannten Stellen
- Zertifizierung von Produkten der Klasse Im, Ir, Is
- 15:15
Fragen & Abschlussdiskussion
- 15:30
Ende des Seminars
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die dei BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Dienstag, 09.03.2021 09:45 - 15:30 Uhr
- Preis
-
350,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind die Veranstaltungsunterlagen.
- Download des Programmflyers (3,24 MB)