23.02.2021 Digitale MDR-Seminarreihe

Zum Thema

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert.

Die MDR-Seminarreihe der BVMed-Akademie widmet sich folgenden Schwerpunkten:

23.02.2021 | hazardous substances
Die MDR gibt in Anhang I Kapitel II Punkt 10.4 den Umgang mit CMR-Stoffen (cancerogen, mutagen und reproduktionsgefährdend) vor. Zusätzlich sind Parallelgesetzgebungen (REACH, CLP, BPR, etc.) zu beachten, in denen aktuell laufend neue Substanzen in den Fokus geraten. Die Auswirkungen davon haben zum Teil erhebliche Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.

09.03.2021 | Klasse I-Produkte
Vor allem Hersteller von Klasse I-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, die Anforderungen der MDR zu erfüllen, denn sie können nicht die Übergangsperiode bis Mai 2024 in Anspruch nehmen. Ab dem 26. Mai 2020 müssen in der EU alle Klasse I-Produkte der MDR entsprechen.

• Welche Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren sind unter der MDR zu beachten?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Wie muss die klinische Bewertung gestaltet sein?
• Was muss bei Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow Up (PMCF) beachtet werden?
• Wie muss die Technische Dokumentation gestaltet werden?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Welche Rolle spielen die Länderbehörden?

14.04.2021 | EUDAMED und UDI
Mit Blick auf die Verschiebung des Geltungsbeginns muss immer noch hinterfragt werden, ob bis 26. Mai 2021 eine klare Gesamtschau über alle Fristen, Pflichten und das Zusammenspiel aller Akteure vorliegt. Das gilt vor allem für die Vorschriften zu EUDAMED und UDI. Die Überlegungen der Experten zur Umsetzung der Kennzeichnungs- und Meldepflichten schrauben die Komplexität des Systems scheinbar immer höher.

• Welche unterschiedlichen UDI’s gibt es?
• Wo werden sie aufgebracht?
• Welche Qualität müssen Barcodes haben?
• Was muss an die Datenbank gemeldet werden?
• Wann brauche ich einen neuen UDI?
• Was ist mit Produkten, die bereits nach geltendem Recht zertifiziert wurden?
• Welche Fristen gelten?

29.04.2021 | Wirtschaftsakteure
Im Zuge der MDR ändern sich auch die Pflichten und Verantwortlichkeiten für die zum Teil neu in den gesetzlichen Bestimmungen aufgenommenen Wirtschaftsakteure. Pflichten für Hersteller, EU-Repräsentanten, Importeure, Händler, die neu zu benennende verantwortliche Personen für Einhaltung der Regulierungsvorschriften sind neu in der MDR definiert. In vielerlei Hinsicht herrscht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.

• Herstellerpflichten
• Beziehungen zu Vorlieferanten
• Händlerpflichten
• Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR

05.05.2021 | Klinische Bewertung
Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren. Zusätzlich dazu wurden seit der Veröffentlichung der MDR im April 2017 eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden publiziert. Dennoch herrscht in vielerlei Hinsicht noch Unklarheit in Bezug auf die konkrete Umsetzung.

• Wie wird eine klinische Bewertung aufgebaut?
• Welche Anforderungen an klinische Daten gibt es?
• Welche Faktoren führen zur Durchführung von klinischen Studien?
• Welche neuen Anforderungen zu klinischen Studien müssen unter der MDR beachtet werden?
• Welche Rolle spielen Benannte Stellen?
• Wie wird die klinische Bewertung durch die Benannte Stelle beurteilt?

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle MedTech-Unternehmen, die von den neuen Regelungen der MDR betroffen sind sowie deren Mitarbeiter/innen, die mit der Umsetzung in den Unternehmen betraut sind.

Programm

Teilnahmebedingungen