BVMed-Workshop | UDI und Eudamed – Was gibt es Neues?
Exklusiv für BVMed-Mitglieder
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Auch wenn seit dem Inkrafttreten 2017 inzwischen eine ganze Reihe von Übersichten, Interpretationen und Leitfäden vorliegen, muss in Hinblick auf die Verschiebung des Geltungsbeginns immer noch hinterfragt werden, ob bis 26. Mai 2020 eine klare Gesamtschau über alle Fristen, Pflichten und das Zusammenspiel aller Akteure vorliegt.
Das gilt vor allem für die Vorschriften zu UDI und Eudamed, insbesondere die UDI-Datenbank, deren Verfügbarkeit erst 2022 prognostiziert ist.
Die Datenbank stellt ein essentielles Prinzip der Verordnung dar. Gleichzeitig ist sie derart umfassend und neuartig, und die Überlegungen der Experten zur Umsetzung der Kennzeichnungs- und Meldepflichten schrauben die Komplexität des Systems scheinbar immer höher.
Die Verschiebung des Geltungsbeginns hat an den Fristen für die einmalige Produktidentifikation UDI – Unique Device Identifier – nichts geändert.
Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III– die UDI in der Kennzeichnung aufweisen; für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025. Die Zuweisung der UDI zu einem Produkt muss in allen Fällen zum Geltungsbeginn der MDR erfolgen. Andernfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
Gerade mittelständische Medizintechnik-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen überfordert. Deshalb wurde noch einmal der Rahmen eines BVMed-Workshops in kleiner Runde gewählt, um den Mitgliedern Gelegenheit zum intensiven und interaktiven Austausch mit bewährten Experten zu geben.
- Welche unterschiedlichen UDI’s gibt es?
- Wo werden sie aufgebracht?
- Welche Qualität müssen Barcodes haben?
- Was muss an die Datenbank gemeldet werden?
- Wann brauche ich einen neuen UDI?
- Was ist mit Produkten, die bereits nach geltendem Recht zertifiziert wurden?
- Welche Fristen gelten?
Das sind nur einige der Fragen, auf die der BVMed-Workshop Antworten geben will.
Zielgruppe
Die Tagung richtet sich insbesondere an kleinere mittelständische Unternehmen im BVMed. Sie sollen einen Einblick in die komplexen UDI-Anforderungen erhalten und im Vorfeld der Veranstaltung Gelegenheit bekommen, offene Punkte in den Austausch mit den Experten einzubringen.
Alle Teilnehmer sind herzlich aufgefordert, ihre Fragen per E-Mail bis spätestens zum 12. November 2019 an Frau Dr. Zimmer zu schicken: zimmer@bvmed.de
Referenten
-
Frank Matzek
Vice President, Regulatory and Governmental Affairs,
BIOTRONIK SE & Co. KG, Berlin
-
Sylvia Reingardt
Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen,
Sales + Engagement,
GS1 Germany GmbH, Köln
-
Michael Wurster
Team Manager Labeling & Data Management,
Aesculap AG, Tuttlingen
Moderation
-
Dr. Christina Zimmer
Referat Regulatory Affairs / MDR,
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
Programm
- 10:00 | Christina Zimmer
Eröffnung und Begrüßung
- 10:05 | Frank Matzek
Das UDI-System: UDI und UDI-Träger
- Der UDI-Träger
- Die UDI: UDI-DI, UDI-PI und die Basis UDI-DI
- Regeln für bestimmte Produkte
- Rückverfolgbarkeit in der Vertriebskette
- Termine und Fristen
- 11:05
Fragerunde
- 11:35
Pause
- 11:40 | Sylvia Reingardt
Umsetzung von UDI mit GS1-Standards
- Konzept der GS1 zur Umsetzung der Basis UDI-DI
- Qualitätsanforderungen an Barcodes
- Die Aufgaben der UDI-Zuteilungsstelle
- 12:10
Fragerunde
- 12:30
Pause
- 13:30 | Michael Wurster
Eudamed und das UDI-Modul
- Eudamed Status quo und zeitliche Fristen
- Beziehung zwischen Basic UDI-DI/UDI-DI/Package-DI/Unit-of-Use DI
- Die UDI-Datenelemente: Nomenklatur, Direktmarkierung, klinische Größen, CMR/ED, Status etc.
- Was bedeutet „Trigger-Feld“?
- Was tun bei Legacy Devices?
- Pflege der UDI Daten in Eudamed
- Fristen
- 15:00
Fragerunde und Abschlussdiskussion Was steht fest? Was ist noch offen?
- 15:30
Ende der Veranstaltung
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.BVMed behält sich den Wechsel von Referenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.
Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die BVMed zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Donnerstag, 19.11.2020 10:00 - 15:30 Uhr
- Preis
-
0 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Exklusiv und kostenfrei für BVMed-Mitglieder
- Der MDR-Workshop ist ausgebucht!
- Download des Programmflyers (445 KB)
