Informationsveranstaltung "Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht - Empfehlungen zur Umsetzung der MDR in der industriellen Praxis"
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Hersteller und andere Wirtschaftsbeteiligte, Benannte Stellen und Behörden sind daher gefordert, sich zeitnah auf das neue Recht für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten vorzubereiten.
Die Veranstaltung bietet Anleitungen, wie diese Vorbereitung praxisgerecht erfolgen kann. Sie informiert aus der Sicht sachverständiger Experten über den Stand folgender rechtlich-regulatorischer Projekte/Vorhaben:
> Stand der Rechtsetzung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR);
> Tipps zur Vorbereitung auf das neue Recht (MDR) und zu seiner Umsetzung im Unternehmen
> Erarbeitung eines BMG-Leitfadens zur Durchführung unangekündigter Audits (UAAs).
Ein weiteres Thema der Veranstaltung sind die aktuellen nationalen Rechtsentwicklungen im Bereich „Medizinprodukte“.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle interessierten Krei-se, namentlich an Hersteller, Geschäftsführer, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte, Bevollmächtigte, Einführer, Benannte Stellen, Sachverständige und Aufsichtsbehörden.
Referenten
- Peter Curle, Ph. D. Executive Director, Ernst & Young AG, Basel (Schweiz)
- Dr. Angela Graf Referentin Medizinprodukterecht, BAH Bundesverband derArzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
- Hans-Heiner Junker Bereichsleiter Zertifizierung CRT2, TÜV SÜD Product Service GmbH, München
- Barbara Lengert Senior Manager, Strategic Regulatory Affairs, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt
- Esther Steinhauer Referentin im Referat 118 (Medizinprodukterecht), Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bonn
-
Dr. Joachim Wilke
Director Regulatory Affairs und Policy Europe,
Medtronic GmbH, Meerbusch
Moderation
-
Joachim M. Schmitt
Geschäftsführer Medlnform,
Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin
Programm
- 09:30
Kaffee-Empfang
- 10:00 | Joachim M. Schmitt
Eröffnung und Begrüßung
- 10:05 | Dr. Joachim Wilke
EU-Medizinprodukte-Verordnung - Wie ist die Industrie betroffen?
- 10:35 | Hans-Heiner Junker
Erwartungen einer Benannten Stelle an MDR-angepasste QM-Systeme
- ISO 13485:2016, Übergangsfristen, Empfehlungen an Hersteller zur Abstimmung
- Zertifikatslaufzeiten, klinische Bewertungen bei Neu- und Re-Zertifizierung
- 11:05
Diskussion
- 11:20
Kaffeepause
- 11:45 | Peter Curle
Vorbereitung auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Einführung
- 12:45
Diskussion
- 13:00
Mittagspause
- 14:00 | Barbara Lengert
Vorbereitung auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Umsetzung im Unternehmen
- 14:30
Diskussion
- 14:55
Kaffeepause
- 15:15 | Esther Steinhauer
Aktuelle Entwicklung im nationalen Medizinprodukterecht
Medizinprodukte-Änderungsverordnungen
Stand der Gemeinsamen Leitlinie BMG/ZLG zur Umsetzung der Empfehlung 2013/473/EU
- 15:55 | Dr. Angela Graf
Unangekündigte Audits aus Herstellersicht
Aktivitäten der BMG-AG "UAA"
Neuer BMG-Leitfaden "UAA"
Anmeldung
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Fotoaufnahmen
Mit Ihrer Anmeldung erklären Sie sich mit der Verwertung (Print, Digital, Online) der im Rahmen der Veranstaltung gefertigten Fotoaufnahmen einverstanden.
Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.Die BVMed-Akademie behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die die BVMed-Akademie zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
- Datum
- Donnerstag, 14.04.2016 09:30 - 16:45 Uhr
- Ort
-
Bonn
- Preis
-
554,00 € (pro Person, zzgl. Mehrwertsteuer)
Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.
- AUSGEBUCHT!
